วันศุกร์ ที่ 28 พฤศจิกายน 2557
อัพเดทล่าสุด 1 ชั่วโมง 19 นาที ที่ผ่านมา

Hfocus.org

เจาะลึกระบบสุขภาพ

อย.ยกระดับควบคุมชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

Mon, 2013-12-02 15:23 -- hfocus
เมื่อวันที่ 2 ธันวาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยกระดับการควบคุมชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ จากเครื่องมือแพทย์ทั่วไปเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ซึ่งชุดทดสอบดังกล่าวใช้สำหรับตรวจหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเบื้องต้นตามหลักการอิมมูโนโครมาโตรกราฟี (Immunochromatography) ประกาศฯ ฉบับดังกล่าว ได้มีการควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบ โดยกำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) 500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร และต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 13485 (ISO 13485) เป็นต้น
 
รวมทั้งกำหนดให้แสดงฉลากภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า หลักการทำงานค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) เลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ตลอดจน คำเตือนให้ทราบว่า การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น
 
ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง เป็นต้น โดยประกาศฯฉบับดังกล่าวมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 เมษายน 2557 เป็นต้นไป
 
รองเลขาธิการ อย.กล่าวว่า เมื่อประกาศฯฉบับดังกล่าวมีผลบังคับใช้แล้ว ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะผู้นำเข้าชุดทดสอบดังกล่าวที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศฯฉบับนี้มีผลใช้บังคับ
 
หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 แล้วแต่กรณีภายในกำหนด 30 วันนับตั้งแต่วันที่ประกาศนี้มีผลบังคับ หรือภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2557
 
ที่มา : http://www.matichon.co.th