สปสช.ยัน Stent ได้มาตรฐานสหรัฐฯ-อียู ส่วนงานวิจัยที่อ้างเป็นข้อมูลปี 48 แต่ สปสช.เพิ่งจัดซื้อปี 52

สปสช.ยัน Stent ที่จัดซื้อได้มาตรฐานสหรัฐฯ และอียู และเป็นยี่ห้อเดียวกับที่หลาย รพ.เคยใช้มาก่อน พร้อมแจงงานวิจัยจากรามาฯ ที่นำมาอ้าง ก็มีข้อมูลไม่สอดคล้อง เหตุเป็นการศึกษาข้อมูลในปี 48 แต่ สปสช.เพิ่งจัดซื้อเมื่อปี 52 ระบุสาเหตุที่จัดซื้อรวมเพราะได้รับคำแนะนำว่า สปสช.จ่ายแพงเกินจริง ทำให้สิ้นเปลืองงบ เมื่อจัดซื้อรวมผ่าน อภ.ได้ราคาที่ลดลงเกินครึ่ง เผยยินดีกับทุกการแนะนำและพร้อมปรับปรุง แต่ต้องอยู่บนฐานข้อมูลที่ถูกต้อง ไม่เช่นนั้นจะทำให้เกิดผลเสียมากกว่าดี

ทพ.อรรถพร ลิ้มปัญญาเลิศ

ทพ.อรรถพร ลิ้มปัญญาเลิศ โฆษกสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ขณะนี้มีการเผยแพร่ข้อมูลที่ผิดเกี่ยวกับคุณภาพของสเต้นท์ (Stent) หรือขดลวดค้ำยันผนังหลอดเลือดที่ใช้กับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในสิทธิหลักประกันสุขภาพแห่งชาติหรือบัตรทอง โดยกล่าวหาว่า Stent ที่ สปสช.จัดซื้อนั้นไม่มีคุณภาพ เพราะเป็นการจัดซื้อแบบเหมาโหล โดยอ้างจากงานวิจัยของรามานั้น สปสช.ขอชี้แจงทั้ง 2 ประเด็น เพื่อให้เกิดความเข้าใจที่ถูกต้องตามข้อเท็จจริง ดังนี้

1.สปสช.ยืนยันว่า Stent ที่จัดซื้อรวมผ่านองค์การเภสัชกรรม (อภ.) มีคุณภาพและได้มาตรฐาน ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US FDA) และมาตรฐานสินค้าอุตสาหกรรมของสหภาพยุโรป (CE Mark) มีการจัดจำหน่ายหลายประเทศ ทั้งในยุโรปและสหรัฐอเมริกา

ทั้งนี้ สปสช.ดำเนินการจัดซื้อ Stent ตั้งแต่ปี 2552 หลังจากได้รับคำแนะนำจากอายุรแพทย์โรคหัวใจว่า ราคาที่ สปสช.ตั้งไว้คือเส้นละ 85,000 บาท สูงเกินไป สิ้นเปลืองงบประมาณโดยใช่เหตุ สปสช.จึงร่วมกับสมาคมมัณฑนากรหัวใจกำหนดสเปค และมอบให้ อภ.ทำการจัดซื้อ มีบริษัทที่ผ่านมาตรฐานเข้ามาประมูล และได้ 2 รายการ คือ

สายสวนเพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug eluting Stent-DES) ยี่ห้อ Firebird ของบริษัท Thai Osuka ซึ่งเป็นยี่ห้อที่เข้ามาในประเทศไทยตั้งแต่ปี 2548 และมีผลการศึกษาวิจัยของโรงพยาบาลศิริราชว่ามีความปลอดภัยสูง โดยประมูลได้ในราคา 30,000 บาท จากเดิมที่ตั้งราคาไว้ที่เส้นละ 85,000 บาท

สายสวนเพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยขดลวดไม่เคลือบยา (Bare stent) ซึ่งได้ยี่ห้อ Liberte ของบริษัท Boston Scientific เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากสหรัฐอเมริกา โดยประมูลได้ในราคา 6,800 บาท จากเดิมที่ตั้งราคาไว้ที่เส้นละ 35,000 บาท

หลังจากที่การประมูลเสร็จสิ้น สปสช.ได้รับการโจมตีว่า นำของที่ไม่มีมาตรฐานมาใช้กับผู้ป่วยสิทธิบัตรทอง เพราะ Stent ของบริษัท Thai Osuka ทำจากโรงงานในประเทศจีน ซึ่งข้อเท็จจริงพบว่า Firebird มีการใช้ในประเทศไทยมาแล้วก่อนหน้าหลายปี รวมทั้งมีผลการศึกษาวิจัยว่าปลอดภัย แต่เมื่อ สปสช.ประมูลได้ กลับถูกโจมตีว่าไม่ได้มาตรฐาน ทั้งที่ Stent ที่ใช้ใน สปสช. ก็เป็น Stent ที่ รพ.ใช้เช่นเดียวกัน

ปัจจุบัน Stent ที่ สปสช.จัดหามีดังนี้

ประเภท DES มี 2 บริษัท ได้แก่ 1) Xience V จากบริษัท Abbott ซึ่งได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) และมาตรฐานสินค้าอุตสาหกรรมของสหภาพยุโรป (CE Mark) 2) BioMatrix Flex จากบริษัท Biosensors ซึ่งได้ CE Mark

ส่วนประเภท Bare Stent ได้รุ่น Gazelle จากบริษัท Biosensors ที่ได้ CE Mark เช่นเดียวกัน

ทั้งยังมีงานวิจัยระดับนานาชาติ ชื่อ Leaders ซึ่งมีการติดตามผลหลังการใส่ Stent ในคนไข้เป็นเวลา 5 ปี ซึ่งผลปรากฏว่า BioMatrix Flex มีทั้งความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูง ผลการวิจัยดังกล่าวได้มีการนำเสนอในงานประชุมแพทย์โรคหัวใจนานาชาติ เช่น EuroPCR ฝรั่งเศส และ TCT ประเทศสหรัฐอเมริกา

“จะเห็นว่า Stent ที่ สปสช.จัดหา ล้วนแต่ได้รับการรับรองคุณภาพจากสหรัฐอเมริกา และสหภาพยุโรป รวมทั้งมีการจัดจำหน่ายในหลายประเทศโดยเฉพาะยุโรปและอเมริกา ข้อกล่าวหาที่บอกว่า Stent ที่ สปสช.จัดหาไม่มีคุณภาพ โดยหาว่าการซื้อยาและเวชภัณฑ์เหมาโหลเป็นอันตรายจริง จึงเป็นข้อกล่าวหาลอยๆ ไม่มีหลักฐานและไม่มีมูลความจริง” ทพ.อรรถพร กล่าว

2.งานวิจัยจากรามาที่อ้าง ซึ่งในที่นี้เข้าใจกันว่าคืองานวิจัยของคณะแพทยศาสตร์รามาธิบดีนั้น เป็นงานวิจัยที่ศึกษาผู้ป่วยใน 2 สิทธิสุขภาพ คือ สวัสดิการข้าราชการ และบัตรทอง นักวิจัยได้นำข้อมูลในปี พ.ศ.2548 มาศึกษา แต่ สปสช.ร่วมกับ อภ.จัดหา Stent ให้กับ รพ.ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เริ่มดำเนินการในปี 2552 ดังนั้นจากข้อมูลตรงนี้ก็ชัดเจนว่า ไม่สามารถเอามาสรุปได้ว่า เป็นเพราะการจัดซื้อรวมของ สปสช.ทำให้ ผู้ป่วยสิทธิบัตรทองตายเยอะกว่าจริง ดังคำที่ผู้อ้างงานวิจัยนี้เอาไปใช้และมีการเผยแพร่กันอยู่ขณะนี้ เพราะเห็นชัดเจนแล้วว่า ข้อมูลที่นำมาใช้ไม่สอดคล้องกัน

ทั้งนี้ งานวิจัยดังกล่าวมีหัวข้อว่า “A Retroscective cohort of all-cause mortality and the cardiovascular events in the Thai patients with established cardiovascular disease” เป็นงานวิจัยร่วมที่ทำกันหลายสถาบัน โดยนำข้อมูลในฐานข้อมูลผู้ป่วยในสิทธิหลักประกันสุขภาพและสวัสดิการข้าราชการที่รักษาตัวเป็นผู้ป่วยในที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจในปี ค.ศ. 2005 หรือปี พ.ศ.2548 รวมทั้งสิ้น 98,074 ราย เป็นสิทธิหลักประกันสุขภาพ 76,309 ราย (77.8%) และสิทธิข้าราชการ 21,765 ราย (22.2%) โดยติดตามดูว่าผู้ป่วยยังมีชีวิตอยู่หรือไม่ในการเข้ารับการรักษาตัวครั้งแรก จากนั้นติดตามดูการเสียชีวิตภายใน 30 วัน และอัตราการรอดชีวิตจนถึง 6 ปีหลังการรักษา

ผลการวิจัยพบว่า ผู้ป่วยสิทธิหลักประกันและข้าราชการมีอัตราการเสียชีวิตไม่ต่างกันในการเข้ารับการรักษาครั้งแรก (7.9% และ 7.5%) เมื่อติดตามการเสียชีวิตภายใน 30 วันพบว่าผู้ป่วยสิทธิหลักประกันเสียชีวิต 16.5% และข้าราชการเสียชีวิต 13.2%

เมื่อติดตามผู้ป่วยจากการรักษาครั้งแรกไปจนถึง 6 ปีพบว่าผู้ป่วยสิทธิหลักประกันสุขภาพยังคงมีชีวิตอยู่ 45.65% และสิทธิข้าราชการมีชีวิต 52.5%

การศึกษาชิ้นนี้มีการควบคุมปัจจัยที่เกี่ยวข้องเช่น เพศ อายุ โรคประจำตัว จึงเห็นว่าอัตราการเสียชีวิตในการรักษาครั้งแรกและภายใน 30 วันของทั้งสองสิทธิไม่แตกต่างกันมากนัก สะท้อนถึงมาตรฐานวิชาชีพว่าไม่ได้เลือกปฏิบัติ หรือใช้มาตรฐานการรักษาต่างกันระหว่างสิทธิ แต่อัตราการมีชีวิตอยู่เมื่อตามไปจนครบ 6 ปีที่ผลการวิจัยพบว่า ผู้ป่วยสิทธิหลักประกันเสียชีวิตมากกว่าสิทธิข้าราชการราว 6.85% ก็อาจเป็นเพราะปัจจัยแวดล้อมอื่นๆ เช่น ข้าราชการรวยมากกว่า จึงมีกำลังในการดูแลตนเองได้ดีกว่า ฯลฯ ถ้าอยากรู้ก็ต้องวิจัยกันต่อ

“จากข้อมูลนี้จะเห็นว่า นอกจากจะอ้างข้อมูลการศึกษาที่ไม่สอดคล้องกัน แต่นำมาโจมตีกันแล้ว ยังเป็นการอ้างงานวิจัยเอามาตีความผิดพลาดอีกด้วย คือเหมือนไปกล่าวหาว่าแพทย์ทำการรักษาผู้ป่วยทั้ง 2 สิทธิต่างกัน ทั้งที่งานวิจัยก็บอกอยู่แล้วว่า เมื่อเข้ารับการรักษาครั้งแรกมีอัตราการเสียชีวิตไม่ต่างกัน แต่มาต่างกันเพิ่มขึ้นเมื่อพ้นการรักษาจากแพทย์ไปแล้ว ซึ่งตรงนี้ก็ขึ้นอยู่กับการดูแลตัวเองของผู้ป่วย คือตอนนี้เข้าใจว่าถ้ามีงานวิจัยอะไรออกมาแล้วบอกว่า ผู้ป่วยบัตรทองเสียชีวิตมากกว่า ก็ลืมว่าจะต้องพิจารณาอีกหลายปัจจัย แต่กลับมุ่งเป้าไปโจมตีที่คุณภาพการรักษาพยาบาล ทั้งที่บุคลากรการแพทย์นั้น ก็ทราบกันดีอยู่แล้วว่าทุกท่าน เมื่อถึงหน้างานไม่ว่าสิทธิไหนก็ให้การรักษาเหมือนกันตามจรรยาบรรณ ส่วนเรื่องหลังบ้านการเบิกจ่ายอะไร ก็ว่ากันไปแต่ละสิทธิ” ทพ.อรรถพร กล่าวและว่า การที่ สปสช.ชี้แจงครั้งนี้เพื่อไม่ให้เกิดความเข้าใจผิด และยินดีกับทุกการวิพากษ์วิจารณ์และพร้อมปรับปรุง แต่ต้องอยู่บนฐานข้อมูลที่ถูกต้อง ไม่เช่นนั้นการวิพากษ์วิจารณ์ก็ไม่เกิดประโยชน์ แต่จะทำให้เกิดความเสียหายมากขึ้นไปอีก