สิทธิบัตรยา : อุปสรรคต่อประเทศกำลังพัฒนา

Mon, 2015-08-24 14:44 -- hfocus
Print this pagePrint this page

เดอะ คอนเวอร์เซชั่น : ผลกระทบต่อประเทศกำลังพัฒนาจากสิทธิบัตรและข้อบังคับว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญาเริ่มรุนแรงขึ้นในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา โดยศูนย์กลางของปัญหานั้นก็อยู่ที่การพัฒนาและการไหลบ่าของยาสามัญราคาถูกซึ่งประเทศกำลังพัฒนาจำเป็นต้องใช้ในการรักษาเอชไอวี วัณโรค และโรคติดต่ออื่น นอกจากนี้อุตสาหกรรมยาสามัญยังมีความจำเป็นต่อการจัดหายาต้นทุนต่ำ โดยเฉพาะในภูมิภาคแอฟริกาใต้ซึ่งรุมเร้าด้วยปัญหาการระบาดของเอชไอวีและการเข้าไม่ถึงหน่วยงานด้านการดูแลสุขภาพและยา

ยาสามัญ คือสิ่งที่มีความจำเป็นโดยเฉพาะในภูมิภาคแอฟริกาใต้ ซึ่งมีการแพร่ระบาดของเอชไอวีและจำเป็นจะต้องพึ่งพายาต้านไสรัสที่มีราคาถูก/ภาพประกอบจาก shutterstock

การเติบโตของอุตสาหกรรมยาสามัญสร้างแรงกดดันต่อบริษัทยาข้ามชาติที่อาศัยสิทธิบัตรปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาในผลิตภัณฑ์ของตน ซึ่งการที่กฎหมายสิทธิบัตรต่างๆ เช่น ความตกลงวาดวยสิทธิในทรัพยสินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Trade-Related Aspects of Intellectual Property) ของธนาคารโลก กำหนดให้สิทธิบัตรมีอายุ 20 ปีนับตั้งแต่วันที่ยื่นขอสิทธิบัตร ก็ทำให้ผู้ผลิตมีช่องทางการจำหน่ายยาในช่วงเวลาดังกล่าวเพื่อที่จะเก็บเกี่ยวเม็ดเงินที่ได้ใช้ไปกับการวิจัยและพัฒนายา แต่ในอีกด้านหนึ่งก็ทำให้อำนาจกำหนดราคายาตกไปอยู่ในมือของผู้ผลิต และเป็นผลให้ยามีราคาแพงจนผู้มีรายได้น้อยไม่สามารถเข้าถึงได้ โดยเฉพาะในกลุ่มประเทศกำลังพัฒนา

ความท้าทายครั้งใหญ่

ประเด็นสิทธิบัตรยานี้เป็นปัญหาใหญ่สำหรับผู้ป่วยที่เริ่มดื้อยาและจำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยยาใหม่ ประเมินว่าเฉพาะในทวีปแอฟริกาก็มีผู้ป่วยติดเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายตัว (multiple drug resistant tuberculosis) แล้วกว่า 32,000 คน และจากตัวเลขขององค์การอนามัยโลกเมื่อปี 2553 ชี้ว่า สัดส่วนของการติดเชื้อวัณโรคดื้อยาในผู้ป่วยเอชไอวีทั่วโลกอยู่ที่ 1 ใน 20 ราย แต่ผู้ป่วยกลุ่มนี้ต้องประสบปัญหาเข้าถึงยาใหม่ซึ่งความคุ้มครองจากสิทธิบัตรทำให้ยามีราคาแพงลิบลิ่ว

ปัญหาเดียวกันนี้ยังเกิดกับยาในกลุ่มอื่นด้วย เช่น ยาต้านเรโทรไวรัสลำดับสามซึ่งมีราคาแพงเนื่องจากยังอยู่ในความคุ้มครองของสิทธิบัตร ทั้งนี้ ยาแนวที่สองและแนวที่สามมีความจำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านเรโทรไวรัสแนวที่หนึ่ง โดยคาดว่าประเทศแอฟริกาใต้มีผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านเรโทรไวรัสราว 2.5 ล้านคน ขณะที่แต่ละปีมีผู้ป่วยราวร้อยละ 9 ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาแนวที่หนึ่งและจำเป็นต้องได้รับยาแนวที่สองและแนวที่สามตามลำดับ   

ตลาดยาสามัญในประเทศอินเดีย

อินเดียเป็นหนึ่งในผู้ผลิตยาสามัญรายใหญ่ป้อนให้แก่ประเทศกำลังพัฒนา โดยมีส่วนแบ่งการตลาดทั่วโลกราวร้อยละ 20 สำหรับยาสามัญและกว่าร้อยละ 80 สำหรับยาต้านเรโทรไวรัส นอกจากนี้อินเดียยังได้สนับสนุนยาจำนวนมากแก่องค์กรบรรเทาทุกข์และองค์กรไม่หวังผลกำไรในระดับโลก รวมถึง องค์การแพทย์ไร้พรมแดน (Medecins sans Frontieres) แผนป้องกันและบรรเทาทุกข์ฉุกเฉินเพื่อผู้ป่วยโรคเอดส์ของประธานาธิบดีแห่งสหรัฐอเมริกา (PEPFAR) ยูนิเซฟ (UNICEF) และกองทุนโลก (Global Fund)

ศักยภาพการผลิตยาสามัญของอินเดียอันเป็นตัวจักรสำคัญที่ทำให้ยามีราคาถูกนั้น ได้รับอานิสงจากช่องทางสิทธิบัตรที่เปิดกว้าง ทว่าการประกาศกฎหมายสิทธิบัตรสากลตั้งแต่ทศวรรษก่อน รวมถึงในอินเดียเมื่อปี 2548 ก็หมายความว่าอุตสาหกรรมยาสามัญจะไม่สามารถผลิตยาบางตัวได้อีกต่อไป การที่อินเดียรับรองสิทธิบัตรยาวัณโรค เอชไอวี และตับอักเสบซีบางตัวโดยผู้ผลิตจากสหรัฐอเมริกาทำให้ผู้ผลิตยาในอินเดียไม่สามารถผลิตยาดังกล่าวได้ กระนั้นก็ใช่ว่าอินเดียจะยอมตามกฎหมายสิทธิบัตรเสียทีเดียว เห็นได้จากการที่สำนักงานสิทธิบัตรของอินเดียปฏิเสธคำร้องขอสิทธิบัตรยารักษาโรคมะเร็งและตับอักเสบซีจากบริษัทยารายใหญ่ รวมถึงโนวาร์ติสและกิลิแอด ทำให้ผู้ผลิตในอินเดียยังคงสามารถเดินเครื่องการผลิตยาดังกล่าวในแบบยาสามัญซึ่งมีราคาถูกกว่า

นอกจากความท้าทายด้านสิทธิบัตรยาแล้ว ความสามารถการผลิตยาสามัญของอินเดียก็ยังอาจเผชิญอุปสรรคคำรบใหม่หากอินเดียบรรลุข้อตกลงเปิดเสรีการค้ากับสหภาพยุโรป (อียู) ซึ่งเจรจายืดเยื้อกันมาถึง 8 ปีและจะเปิดการหารือครั้งต่อไปในเดือนหน้า โดยกติกาที่ยกมาต่อรองกันก็รวมถึงการผูกขาดข้อมูลทางยา ซึ่งเปิดช่องให้ผู้ผลิตยาในชาติสมาชิกอียูสามารถปิดบังข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่บ่งชี้ความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาใหม่ก่อนที่จะวางจำหน่ายได้สูงสุดไม่เกิน 5 ปี ข้อตกลงดังกล่าวเป็นการบีบให้ผู้ผลิตยาสามัญต้องดำเนินการศึกษาทางคลินิกของตนเองก่อนที่จะวางตลาดยานอกสิทธิบัตร  ซึ่งหากผ่านความเห็นชอบก็เป็นการจำกัดอุตสาหกรรมยาสามัญของอินเดีย และการขาดแคลนยาสามัญจากอินเดียก็จะสร้างความเสียหายอย่างรุนแรงไปถึงอุตสาหกรรมยาของภูมิภาคแอฟริกาใต้ด้วย

อุปสรรคอื่นต่อการจัดหายา

ปัจจุบันการจัดหายาในภูมิภาคแอฟริกาใต้ก็อยู่ในวังวนของปัญหาหลายประการ ซึ่งสิทธิบัตรยาก็อาจทำให้ปัญหาดังกล่าวยิ่งรุนแรงขึ้น  เช่น

1.อุปสรรคทางธุรกิจในระดับภูมิภาค เช่น ตลาดขนาดเล็ก นโยบายการขึ้นทะเบียนยาที่ไม่สอดคล้องกันและเต็มไปด้วยช่องโหว่ และปัญหาการเข้าถึงยาเนื่องจากการคุ้มครองสิทธิของทรัพย์สินทางปัญญา

2.หน่วยงานที่เกี่ยวข้องมีจำนวนมาก ทำให้เกิดความขัดแย้งด้านกฎหมายแต่ละประเทศในภูมิภาคแอฟริกาใต้

3.เกิดความขัดข้องในห่วงโซ่อุปทานของประเทศจนทำให้เกิดปัญหาขาดแคลนยา ระบบห่วงโซ่อุปทานของยาได้รับความกระทบกระเทือนจนส่งผลให้การกระจายยาเป็นไปโดยล่าช้า

4.การจัดหายายังได้รับผลกระทบจากปัญหาด้านระเบียบข้อบังคับ เช่น หน่วยงานที่รับผิดชอบขาดศักยภาพในการประเมินและรับรองยาใหม่

อนาคตของยาสามัญ

กฎหมายสิทธิบัตรและการผูกขาดข้อมูลทางยา นับเป็นความท้าทายใหญ่หลวงต่อการขับเคลื่อนการรักษาเอชไอวีและเอดส์ในระดับโลก ตัวอย่างเช่น ประเทศแอฟริกาใต้และกลุ่มรณรงค์เข้าถึงการรักษา (Treatment Action Campaign) ซึ่งได้ฝ่าฟันจนประสบความสำเร็จในการยกระดับเข้าถึงการรักษาด้วยยาราคาถูก โดยอาศัยช่องทางกฎหมายรัฐธรรมนูญเพื่อการเข้าถึงยาต้านเรโทรไวรัสซึ่งมีราคาถูกกว่า รวมถึงหลายประเทศในแถบแอฟริกาใต้ เช่น มาลาวี และแซมเบียซึ่งอยู่ในท่ามกลางอัตราการติดเชื้อเอชไอวีที่สูงและการขาดแคลนยาจนต้องพึ่งพายาราคาถูกและยาสามัญเป็นหลัก

เนื่องจากอนาคตของการผลิตยาสามัญกำลังแขวนอยู่บนเส้นด้ายจึงจำเป็นที่ประเทศกำลังพัฒนาจะต้องพิจารณาทางเลือกสำหรับภูมิภาคแอฟริกาใต้ แต่เดิมบริษัทยามักเสนอ “เงื่อนไขหั่นราคา” ยาต้านเรโทรไวรัสให้แก่ประเทศกำลังพัฒนาเพื่อป้องกันไม่ให้บริษัทยาสามัญเข้ามาเบียดในตลาด โดยเงื่อนไขดังกล่าวจำเพาะสำหรับยาบางตัวและแตกต่างไปตามแต่ละประเทศ อีกทั้งไม่มีการเปิดเผยถึงตัวเลขราคาที่เสนอให้แก่แต่ละประเทศ สถานการณ์ที่เป็นอยู่นี้ยิ่งทำให้เห็นความจำเป็นในการวิจัยและพัฒนายาและวัคซีนตัวใหม่อย่างจริงจัง เพื่อที่จะเปิดทางให้ผู้ผลิตรายใหม่เข้าสู่ตลาดและนำไปสู่การแข่งขันด้านราคา

เกี่ยวกับผู้เขียน

เอริกา เพนโฟล์ด  คือ นักวิจัยจาก South African Institute of International Affairs

ที่มา : www.theconversation.com