ครม.เห็นชอบความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์

มติ ครม.เห็นชอบนำความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัตติเครื่องมือแพทย์เสนอ สนช.พิจารณาเห็นชอบพร้อม ร่าง พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ มีสาระสำคัญเกี่ยวกับมาตรฐานและการตรวจสอบรับรองเครื่องมือแพทย์ เช่น คำจำกัดความและขอบเขต หลักการที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยและสมรรถนะในการใช้งาน การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ การขึ้นทะเบียนและการวางตลาด เอกสารวิชาการ เป็นต้น

วันที่ 19 เมษายน 2559 พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี เป็นประธานการประชุมคณะรัฐมนตรี (ครม.) มีมติเห็นชอบตามที่ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ ดังนี้

1. เห็นชอบให้นำความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัตติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive) เสนอสภานิติบัญญัติแห่งชาติ (สนช.) โดยให้ส่งความตกลงดังกล่าวให้คณะกรรมการประสานงานสภานิติบัญญัติแห่งชาติ พิจารณาก่อนเสนอสภานิติบัญญัติแห่งชาติ พร้อมกับร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ..) พ.ศ. …. ต่อไป

2. ให้กระทรวงการต่างประเทศดำเนินการจัดทำสัตยาบันสาร แจ้งต่อสำนักเลขาธิการอาเซียน เมื่อสภานิติบัญญัติแห่งชาติให้ความเห็นชอบความตกลงดังกล่าวและร่างพระราชบัญญัติในเรื่องนี้ได้ประกาศใช้บังคับเป็นกฎหมาย รวมทั้งกระทรวงสาธารณสุขได้แจ้งความพร้อมในการปฏิบัติตามพันธกรณีของความตกลงในเรื่องนี้ไปยังกระทรวงการต่างประเทศแล้ว

สาระสำคัญของความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (AMDD : ASEAN Agreement on Medical Device Directive) เป็นการกำหนดกรอบกฎหมายในการควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของประเทศสมาชิกอาเซียน มีสาระสำคัญเกี่ยวกับมาตรฐานและการตรวจสอบรับรองเครื่องมือแพทย์ เช่น คำจำกัดความและขอบเขตของเครื่องมือแพทย์ หลักการที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยและสมรรถนะในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ การประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์ การขึ้นทะเบียนและการวางตลาดเครื่องมือแพทย์ เอกสารวิชาการของเครื่องมือแพทย์ การอ้างอิงมาตรฐาน ฉลาก ระบบเฝ้าระวัง เป็นต้น ซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ได้ลงนามความตกลงฯ ดังกล่าวไปแล้ว เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2557 แต่ยังมิได้ก่อให้เกิดผลผูกพันในทันที โดยหลังจากลงนามแล้วประเทศสมาชิกต้องดำเนินกระบวนการภายในให้เสร็จสิ้น และแจ้งการยอมรับหรือให้สัตยาบันอีกขึ้นตอนหนึ่ง เพื่อให้มีผลผูกพันทางกฎหมายต่อไป