ปี 60 อภ.ช่วยรัฐประหยัดค่ายากว่า 6.4 พันล้าน พร้อมทุ่มกว่า 7.9 พันล้านบาท สร้างโรงงานยาเพิ่ม

ปี 60 อภ.ช่วยรัฐประหยัดค่ายากว่า 6.4 พันล้าน พร้อมทุ่มกว่า 7.9 พันล้านบาท เป็นเสาหลักด้านยา ขยายกำลังการผลิตและยกระดับมาตรฐาน เตรียมสร้างโรงงานผลิตยาเพิ่มและโรงงานสารสกัดจากสมุนไพร ผลิตยาในหลายๆ กลุ่ม เน้นกลุ่มยารักษาโรคมะเร็ง และผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร

นพ.โสภณ เมฆธน

เมื่อวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2561 ที่องค์การเภสัชกรรม นพ.โสภณ เมฆธน ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม พร้อมด้วยคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม และคณะผู้บริหารองค์การเภสัชกรรม แถลงข่าวผลการดำเนินงานปี 2560 และทิศทางการดำเนินงานในอนาคตขององค์การเภสัชกรรม

นพ.โสภณ กล่าวถึงการดำเนินงานขององค์การเภสัชกรรมว่า ผลการดำเนินงานในปี 2560 องค์การฯ มียอดจำหน่าย 15,905 ล้านบาท เพิ่มขึ้นจากปี 2559 จำนวน 750 ล้านบาทหรือเพิ่มขึ้นร้อยละ 4.95 (ปี 2559 มียอดขาย 15,155 ล้านบาท) แบ่งเป็นยาองค์การฯ 7,300 ล้านบาท ยาของผู้ผลิตอื่น 8,605 ล้านบาท เป็นยอดกระจายยาเชิงสังคมถึง 11,563 ล้านบาท คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 73 ของผลประกอบการ และเพิ่มขึ้นมากกว่าปี 2560 จำนวน 1,189 ล้านบาท ทั้งนี้ ยาเชิงสังคมจะเป็นยาที่มีผู้ผลิตน้อยรายหรือไม่มีผู้ผลิตในประเทศหรือไม่มีผู้จัดหามาสำรองไว้เลย ซึ่งบทบาทการสร้างให้ประชาชนเข้าถึงยาเชิงสังคมนับเป็นภารกิจหลักสำคัญที่องค์การฯ ต้องมุ่งมั่นดำเนินการให้เข้มเข็งยิ่งๆขึ้น

นพ.โสภณ กล่าวต่อว่า ในอนาคตองค์การฯมีโครงการสำคัญ 3 แผนงาน/โครงการ ได้แก่

1.โครงการวิจัย พัฒนาและก่อสร้างโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็ง เพื่อผลิตยารักษาโรคมะเร็งได้ด้วยตนเองขึ้นในประเทศ ซึ่งคาดว่าจะทำให้ราคายาลดลงถึง 50% ผู้ป่วยเข้าถึงยาได้มากขึ้น ทำให้ประเทศมีความมั่นคงด้านยา โดยมุ่งเน้นการผลิตยารักษาโรคมะเร็งในทุกกลุ่ม ได้แก่ ยาเคมีบำบัดชนิดเม็ดและฉีด (Chemotherapy) ซึ่งเป็นยาพื้นฐานในการรักษาโรคมะเร็งที่ออกฤทธิ์ทั่วร่างกาย และยารักษาแบบจำเพาะเจาะจงต่อ Cell มะเร็ง (Targeted therapy) ทั้งชนิดเม็ด และยาฉีดชีววัตถุ คล้ายคลึงประเภท Monoclonal antibodies (Biosimilar)

สำหรับแผนการดำเนินงาน องค์การฯ ได้แบ่งเป็น 3 ระยะ ประกอบด้วย ระยะที่ 1 นำเข้าเพื่อจำหน่าย และแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ ภายใน 2 ปี ควบคู่กันไปกับการวิจัย และพัฒนายา ระยะที่ 2 การก่อสร้างโรงงาน ซึ่งจะใช้เวลา 4-5 ปี และระยะที่ 3 ดำเนินการผลิตเพื่อจำหน่ายด้วยตนเอง ซึ่งทั้งหมดจะใช้เวลาประมาณ 8 ปี คาดว่าจะสามารถผลิตในระดับอุตสาหกรรมเพื่อจำหน่ายได้ในปี 2568 ซึ่งคาดว่าจะใช้งบทั้งสิ้นประมาณ 1,500 ล้านบาท ล่าสุดได้มีการลงนามบันทึกข้อตกลงกับ ปตท.ศึกษาความเป็นไปได้ของการสร้างโรงงานผลิตยารักษามะเร็ง

2.โครงการก่อสร้างโรงงานผลิตยารังสิตระยะที่ 2 ที่ อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี เพื่อผลิตยาน้ำรับประทาน ยาครีม ยาขี้ผึ้ง ยาปราศจากเชื้อ ยาน้ำใช้ภายนอก ยาฉีด และยาเม็ด รวมทั้งคลังที่ใช้สำหรับการสำรองวัตถุดิบและอุปกรณ์ โดยใช้งบประมาณจำนวน 5,607 ล้านบาท ซึ่งคณะกรรมการองค์การฯ ได้มีมติเห็นชอบให้นำเรื่องโครงการดังกล่าวเสนอคณะรัฐมนตรีให้ความเห็นชอบ ในขณะเดียวกันองค์การฯ ได้ดำเนินการด้านต่างๆ ควบคู่ไปด้วย เช่น การจัดทำ Conceptual Design และ Site Master Plan ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับรองแบบการก่อสร้างโรงงานแล้ว การจัดทำ Basic Design & Detail Design โรงงานผลิตและคลัง ซึ่งผ่านการรับรองแบบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว

นอกจากนั้นยังได้มีการศึกษาความเป็นไปได้ในการลงทุนการก่อสร้างและผ่านความเห็นชอบในหลักการจากคณะกรรมการพัฒนาการเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ กระทรวงการคลัง และสำนักงบประมาณ รวมถึงได้รับอนุญาตให้ก่อสร้างจากกรมธนารักษ์ และเทศบาลบึงสนั่นแล้ว ขณะนี้อยู่ระหว่างจัดทำร่างข้อกำหนดการจ้างควบคุมงานก่อสร้างและกำหนดราคากลาง โดยคาดว่าเริ่มก่อสร้างได้ในปลายปี 2561 และจะแล้วเสร็จทั้งหมดใน ปี 2564 ซึ่งในอนาคตอาจจะย้ายฐานการผลิตและการสำรองและกระจายเกือบทั้งหมด จากถนนพระรามที่ 6 ไปยังที่ อำเภอธัญบุรี จังหวัดปทุมธานี

ในส่วนของผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรนั้น เพื่อให้มีการดำเนินการที่สอดคลองกับแผนแม่บทแห่งชาติว่าด้วยการพัฒนาสมุนไพรไทย ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2560 – 2564 ที่ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นทางเลือกในการป้องกันหรือรักษาควบคู่หรือทดแทนยาแผนปัจจุบัน องค์การฯ จึงได้มี “แผนการสร้างนวัตกรรมและผลิต ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร” เพื่อความมั่นคง มั่งคั่งและยั่งยืนทางด้านยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพจากสมุนไพร โดยมุ่งเน้นวิจัย พัฒนาและผลิต ผลิตภัณฑ์ที่เป็นสารสกัดจากสมุนไพร ที่มีผลงานวิจัยที่เป็นระบบมีการทดสอบประสิทธิผลและความปลอดภัยในการใช้

มีการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน GMP โดยเน้นที่กลุ่มผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร ทั้งที่เป็นสารสกัดสมุนไพรที่เป็นยาเดี่ยว และสารสกัดจากสมุนไพรตำรับที่มีความต้องการใช้สูงในระบบสุขภาพของประเทศและตลาดโลก เช่น กลุ่มโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง (NCDs) โรคมะเร็ง เป็นต้น และกลุ่มยาสมุนไพรที่ใช้ในการดูแลสุขภาพขั้นพื้นฐานของประชาชน ได้แก่ ยาสามัญประจําบ้านแผนโบราณ ยาสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ รวมถึงกลุ่มยากําพร้า ยาขาดแคลน โดยจะมีการพัฒนากลไกทางการตลาดเพื่อขยายตลาด เพิ่มช่องทางการตลาดให้ประชาชนได้เข้าถึงมากขึ้น โดยในส่วนของผลิตภัณฑ์สมุนไพรนี้ จะมีการจัดซื้อและติดตั้งเครื่องจักรมูลค่าประมาณ 77 ล้านบาท เพื่อติดตั้งในโรงงานผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ที่กำลังจะก่อสร้างเสร็จในกลางปีนี้

สำหรับทำการสกัดสารสกัดจากสมุนไพรขมิ้นชัน เพื่อรองรับความต้องการที่เพิ่มมากขึ้นจากการที่ผลิตภัณฑ์แคปซูลสารสกัดขมิ้นชัน ( Antiox) ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นยาพัฒนาจากสมุนไพรแผนปัจจุบันรายการแรกในประเทศไทย และจะมีการก่อสร้างโรงงานสารสกัดสมุนไพร ด้วยงบประมาณ 717 ล้านบาทขึ้น ที่ อ.หนองใหญ่ จ.ชลบุรี ซึ่งเป็นพื้นที่ขององค์การเภสัชกรรมเอง ที่จะให้พื้นที่นี้เป็นสำหรับการดำเนินงานด้านสมุนไพรครบวงจรต่อไป นอกจากนั้น จะได้มีการจัดทำโครงการเกษตรพันธ์ หรือ Contract Farming

นพ.นพพร ชื่นกลิ่น

ด้าน นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงผลการดำเนินงานขององค์การเภสัชกรรมว่า การที่องค์การฯ เข้าไปเป็นกลไกในการจัดหาและสำรอง เพื่อรักษาสมดุล และตรึงราคาให้อยู่ในราคาที่เหมาะสมและสร้างการเข้าถึงให้มากขึ้น ทำให้ปี 2560 องค์การฯ ช่วยประหยัดงบประมาณจัดหายาของภาครัฐได้ถึง 6,398 ล้านบาท เพิ่มขึ้น 1,417 ล้านบาท โดยเป็นยาในกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ที่สามารถประหยัดได้ถึง 2,554 ล้านบาท รองลงมาเป็นยาต้านไข้หวัดใหญ่ 1,000 ล้านบาท นอกจากนั้นยังได้มีการผลิตและสำรองยากำพร้าและยาขาดแคลนเพิ่มอีกขึ้น 1 รายการ คือยา Mometasone Furoate ใช้บรรเทาอาการอักเสบและอาการคัน ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อคอริติโคสเตียรอยด์ ที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป รวมเป็น 31 รายการมูลค่าทั้งสิ้น 87 ล้านบาท

และปี 2561 จะเพิ่มรายการยากำพร้าและยาขาดแคลนเพิ่มอีก 2 รายการคือ Flumazenil ใช้รักษาอาการสงบประสาทของการได้รับยากลุ่มเบนโซไดอะซีปีน (Benzodiazepine) และยา Isoprenaline ใช้รักษาอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะ และในช่วงที่เกิดน้ำท่วมในหลายจังหวัดที่ผ่านมา องค์การฯได้จัดส่งยาชุดช่วยเหลือผู้ประสบภัยให้กระทรวงสาธารณสุขกว่า 400,000 ชุดอย่างรวดเร็วและทันท่วงที เพื่อบรรเทาความเดือดร้อนของประชาชนในพื้นที่ นอกจากนั้นยังนำส่งรายได้ให้รัฐ อีก 816 ล้านบาท

ส่วนของการดำเนินการก่อสร้างโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่และไข้หวัดนก ตามมาตรฐาน WHO-GMP ที่ จ.สระบุรี ซึ่งการก่อสร้างโรงงานเสร็จแล้วนั้น ขณะนี้ยังอยู่ในขั้นตอนของการสอบระบบต่างๆ อย่างเต็มรูปแบบทั้งระบบห้องผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต ระบบเครื่องจักรผลิต และกระบวนการผลิตให้ทำงานสอดประสานกันเป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ได้วัคซีนที่มีประสิทธิภาพตามข้อกำหนดมาตรฐาน

ส่วนการวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายแบบสามสายพันธุ์ ที่โรงงานต้นแบบ ที่มหาวิทยาลัยศิลปากรนั้น ขณะนี้อยู่ระหว่างการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งจะเสร็จในปี 2561 และคาดว่าจะได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ในปี 2562 หลังจากนั้นจะนำข้อมูลไปประกอบและเชื่อมโยงกับผลการผลิตวัคซีนที่ผลิตที่โรงงานในระดับอุตสาหกรรมที่ทำการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 หรือ Bridging Study เพื่อเป็นข้อมูลสำหรับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คาดว่าจะสามารถขึ้นทะเบียนได้ในปี 2563

ในช่วงปีที่ผ่านมาองค์การฯมีความภาคภูมิใจมากจากการที่องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้มาตรวจและให้การรับรองโรงงานผลิตยารังสิต 1 และประกาศเผยแพร่ในเว็บไซต์ของ WHO ซึ่งแสดงถึงการเป็นโรงงานผลิตยาที่ได้มาตรฐานการผลิตในระดับสากล และนอกจากนั้นองค์การยังได้รับรางวัล อย.Quality Award ประจำปี 2561 ด้านยา ในหมวดยา ทั้ง 2 โรงงาน คือที่องค์การเภสัชกรรม ถนนพระรามที่ 6 และองค์การเภสัชกรรม อำเภอธัญบุรี จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงการดำเนินงานขององค์การฯ ในปี 2561 ว่าองค์การฯ ตั้งเป้ายอดจำหน่าย 15,800 ล้านบาท แบ่งเป็นยาและเวชภัณฑ์ที่องค์การฯผลิต 7,800 ล้านบาท ยาและเวชภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น 8,000 ล้านบาทโดยดำเนินการตามแผนยุทธศาสตร์ขององค์การฯ ประจำปี 2559 - 2563 ที่มุ่งเน้นการลงทุนในยุทธศาสตร์ด้านการผลิตและจัดหา ได้แก่ การปรับปรุงสถานที่ผลิต การปรับปรุงและพัฒนาระบบผลิต ระบบประกันคุณภาพ ระบบสนับสนุนการผลิตที่โรงงานพระรามที่ 6 เพื่อรักษาระดับมาตรฐาน GMP รวมทั้งการลงทุนเพื่อเพิ่มสายการผลิตในโรงงานผลิตยารังสิต 1 การลงทุนเพื่อเตรียมความพร้อมในการย้ายสถานที่ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์มายังอาคารแห่งใหม่ที่การก่อสร้างจะแล้วเสร็จในปีนี้ นอกจากนี้ยังมีการลงทุนในเครื่องมือและอุปกรณ์ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ เพื่อลดการพึ่งพายาจากต่างประเทศ เพื่อให้ผู้บริโภคเชื่อมั่นและมีความพึงพอใจในผลิตภัณฑ์ที่องค์การเภสัชกรรมผลิต

โดยดำเนินงานตามแผนยุทธศาสตร์ ดังนี้

ยุทธศาสตร์ที่ 1 ด้านการผลิตและจัดหา ในปี 2561 โรงงานผลิตยารังสิต 1 จะได้รับการับรองมาตรฐาน GMP ระดับสากล WHO Prequalified ในหมวดยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz tablets โรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ เปิดดำเนินการทดสอบผลิตในปี 2561 โรงงานเภสัชเคมีภัณฑ์ โรงงานพระราม 6 ได้มาตรฐานสากล GMP PIC/S ภายในปี 2561 จะมีการเพิ่มผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ยื่นขึ้นทะเบียนหรือถ่ายทอดเทคโนโลยี ประมาณ 13 รายการ มีผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ยื่นขึ้นทะเบียนเป็นอันดับแรก จำนวน 5 รายการ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขทะเบียน 6 รายการ ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตออกจำหน่าย 9 รายการ และรายการยาเชิงสังคมที่ผลิตหรือจัดหาได้ตามนโยบายภาครัฐ จำนวน 5 รายการ

มีการเพิ่มศักยภาพในการผลิตยากลุ่ม NCD โดยเพิ่มกำลังการผลิตของโรงงานผลิตยารังสิต 1 อีกประมาณ 2,200 ล้านเม็ด ให้ทันต่อความต้องการในปี 2563 และมีการจัดหาและสำรองยา นโยบายเชิงสังคม เช่น ยา CL หรือยากำพร้าให้เพียงพอต่อความต้องการของประเทศ

ยุทธศาสตร์ที่ 2 ด้านการตลาดและบริการ จะมีการเพิ่มตลาดกลุ่มผลิตภัณฑ์เดิมและผลิตภัณฑ์ใหม่ อาทิ กลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ ชุดตรวจ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัคซีน เป็นต้น แผนการยกระดับคุณภาพการบริการโดยมีการพัฒนาศูนย์บริการลูกค้ารูปแบบ One stop Service แผนการพัฒนาระบบ Logistic มาตรฐาน GSP/GDP รวมถึงแผนเพิ่มช่องทางการขายปลีกผ่านร้านขายยาที่มีรูปแบบ Chain Store

ยุทธศาสตร์ที่ 3 ด้านการบริหารจัดการองค์กร โดยองค์การฯ มีแผนพัฒนาระบบบริหารจัดการองค์กร Digital ตามหลักธรรมาภิบาล เพื่อพัฒนาศักยภาพของบุคลากรภายในองค์กรให้เติบโตได้ตามเป้าหมาย จะนำระบบ ERP ใหม่ทดแทนระบบเดิม อีกทั้งดำเนินการจัดทำแผนงานการป้องกันและปราบปรามการทุจริต มีการปรับโครงสร้าง และพัฒนาทรัพยากรมนุษย์ เพื่อเพิ่มขีดความสามารถขององค์กร

ยุทธศาสตร์ที่ 4 ด้านการพัฒนาสมุนไพร โดยดำเนินการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาสมุนไพรที่มีศักยภาพและเป็นการสนองนโยบายรัฐบาล เพื่อให้เกิดการยอมรับและใช้เป็นทางเลือกในการรักษา มีแผนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ รวมทั้งแผนพัฒนายารักษาโรคมะเร็งทางด้านสมุนไพร และแผนการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตสารสกัดขิงสำหรับแก้อาการคลื่นไส้อาเจียนในผู้ป่วยที่ได้รับยาเคมีบำบัด แผนการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อต่อยอดสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ในผลิตภัณฑ์สารสกัดกระเจี๊ยบแดง เป็นต้น

นอกจากนี้ยังมีแผนขยายตลาดในกลุ่มยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ โดยเพิ่มช่องทางจำหน่ายผ่านทาง Electronic และแผนการขยายร้าน Curmin shop ให้เพิ่มมากขึ้น