ประเด็นวิพากษ์ CPTPP ข้อคิดจากนักกฎหมาย ม.ธุรกิจบัณฑิตย์

“ผศ.ดร.สมชาย รัตนชื่อสกุล” คณบดีคณะนิติปรีดีพนมยงค์ มหาวิทยาลัยธุรกิจบัณฑิตย์ แสดงความคิดเห็นกฎหมายข้อตกลง CPTPP กับข้อมูลทางยา (Data Exclusivity) ผลกระทบต่อคนไทยในอนาคต

ผศ.ดร.สมชาย รัตนชื่อสกุล คณบดีคณะนิติปรีดีพนมยงค์ มหาวิทยาลัยธุรกิจบัณฑิตย์ โพสต์เฟซบุ๊ก กุ๊กกิ๊กกฎหมายกับอ.สมชาย เกี่ยวกับข้อคิดเห็นทางกฎหมายเกี่ยวกับความตกลง CPTPP ที่การผูกขาดข้อมูลทางยา (Data Exclusivity) แปลงร่างในรูปการเชื่อมโยงข้อมูลสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียน (Patent Linkage)

โดยอธิบาย คำว่า “การผูกขาดข้อมูลทางยา” (Data Exclusivity)   ข้อเรียกร้องเริ่มต้นจากบริษัทยาที่มีสิทธิบัตรเหนือยาที่ตนเองคิดค้น หลังจากจดสิทธิบัตรได้แล้ว ยาเป็นสินค้าพิเศษที่ต้องขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องก่อนออกจำหน่าย ในบ้านเราก็คือ คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) การจดสิทธิบัตรกับการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนยาจาก อย. เป็นคนละเรื่องกัน แต่เชื่อมกันอยู่ในบางส่วน 

กฎหมายสิทธิบัตรหลักแล้วจะให้ความคุ้มครองกับยาที่คิดค้นขึ้นใหม่ (Novelty) เมื่อได้สิทธิบัตรก็จะได้รับความคุ้มครองเป็นเวลา 20 ปี ถ้าเป็นสินค้าประเภทอื่น เช่น หม้อ ไห กระทะ ก็ผลิตออกขายได้เลย แต่ถ้าเป็นยานี่ ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อน ซึ่ง อย. จะพิจารณาว่ายา (ใหม่) นั้น มีผลข้างเคียงยังไง หรือไม่ ใช้รักษาอะไร แบบไหน ซึ่งในการขออนุญาตจาก อย. ผู้ยื่นขอซึ่งในกรณีนี้ก็คือ บริษัทยาที่ได้สิทธิบัตรนั่นเอง ก็จะต้องยื่นเอกสารหลักฐานการวิจัย และการทดลอง ตามกระบวนการขั้นตอนว่า ยาของฉันปลอดภัย คนกินได้

ผลการทดลองก็มีตั้งแต่ในระดับห้องแลบ ทดลองในสัตว์ และที่สุดก็ในมนุษย์ เมื่ออย. เห็นว่าปลอดภัยก็จะอนุญาตให้ขายได้ และอย่างที่บอกสิทธิบัตรคุ้มครอง 20 ปี ดังนั้น บริษัทยาก็ขายไปคนเดียว สบาย ๆ 20 ปี ถือเป็นการตอบแทนสิ่งที่ได้ลงทุนลงแรงไป

แต่หลังจาก 20 ปี ถือว่าทุกอย่างที่เคยได้สิทธิผูกขาดนั้น หมดลงทันทีและองค์ความรู้ในการผลิตยานั้นจะตกเป็นสมบัติสาธารณะ (Public Domain) ใคร ๆ ก็สามารถใช้สูตรยานั้นผลิตยาขายได้ ไม่ต้องกลัวว่าจะละเมิดสิทธิบัตรอีก ยาที่ผลิตขึ้นภายหลังจากสิทธิบัตรสิ้นสุดนี้เราเรียกกันทั่วไปว่า ยาสามัญ (Generic Drug) เมื่อไม่มีสิทธิบัตร ราคายาสามัญจึงถูกกว่ามาก ก ไก่ล้านตัว แต่ก็ทำนองเดียวกันครับ บริษัทผลิตยาสามัญ ถ้าจะผลิตยาออกขาย ก็จะต้องไปขออนุญาตจาก อย. ก่อนเช่นกัน ดังนั้น โดยหลักก็ต้องส่งผลการวิจัยทดลองสารพัด เหมือนกับตอนที่บริษัทยาสิทธิบัตร ยื่นขออนุญาตกับ อย. นั่นเอง

ประเด็นอยู่ตรงนี้ละครับ ยาชนิดนี้ สูตรเดียวกันเปะเลย อย. เคยเห็นผลวิจัย ผลการทดลองมาแล้ว (ตอนบริษัทยาสิทธิบัตรเอามายื่น) ดังนั้น ถ้า อย. เอาข้อมูลของบริษัทยาสิทธิบัตรมาเทียบก็จะสามารถตอบได้ทันทีว่า ยาสามัญนั้นปลอดภัยหรือไม่ จะอนุญาตให้ขายได้หรือไม่ ซึ่งแน่นอนว่า ย่อมต้องอนุญาต เพราะยาสูตรเดียวกัน ไม่มีทางที่ผลจะออกมาต่างกัน เมื่อสูตรของบริษัทยาสิทธิบัตรปลอดภัย คนกินไม่ตาย ยาสามัญที่สูตรเดียวกัน คนก็กินไม่ตายเช่นกัน ถ้าหากบริษัทยาสามัญ เตรียมการให้ดีหน่อย เรียกว่ายื่นขออนุญาตจาก อย. ก่อนครบกำหนดอายุสิทธิบัตร (20 ปี)

พอสิทธิบัตรหมดอายุปั๊บ ยาสามัญก็ออกวางจำหน่ายได้ทันที อย่างที่บอก คนป่วยซื้อยาแพงมาตั้ง 20 ปี แล้ว ยาสามัญที่ถูกกว่าออกได้เร็วเท่าไร ย่อมเป็นประโยชน์กับคนป่วยมากเท่านั้น ค่าใช้จ่ายในระบบสาธารณสุขของประเทศไทยก็จะมีประสิทธิภาพมากขึ้น เงินงบประมาณค่ายาที่มีจำกัดก็จะซื้อยาได้ในจำนวนที่มากขึ้น  บางคนอาจคิดว่า แล้วอย่างนี้บริษัทยาสิทธิบัตรเขาจะไม่รู้สึกว่าถูกเอาเปรียบหรือ อยากบอกว่า เขาได้เปรียบไปตั้ง 20 ปีแล้วครับ และตลอดระยะเวลา 20 ปีนั้น เอาเข้าจริง ๆ ผู้บริโภคก็อาจจะติดในชื่อยาของเขาไปแล้ว แม้จะมียาสามัญออกขายแต่คนก็อาจจะยังคุ้นชินกับชื่อยาเดิมอยู่ก็ได้

ดังนั้น แม้สิทธิบัตรของเขาจะหมดไปแต่เขาก็ยังขายได้อยู่ แต่จะมีคู่แข่งมากขึ้น ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติที่ควรจะเป็น (การได้สิทธิบัตรจะก่อให้เกิดอำนาจผูกขาด ซึ่งที่จริงเป็นเรื่องผิดปกติ แต่กฎหมายยอมโดยถือเป็นข้อยกเว้นเท่านั้น)

เมื่อบริษัทยาสามัญสามารถวางจำหน่ายยาแข่งได้เร็วเท่าไร อำนาจผูกขาดของบริษัทยาสิทธิบัตรก็จะลดลงเท่านั้น วิธีที่ถือเป็นเตะตัดขาไม่ให้  บริษัทยาสามัญได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายยา หรือให้ได้รับอนุญาตช้าที่สุด

หนทางหนึ่งที่จะทำได้ คือ ไม่อนุญาตให้ อย. เอาข้อมูลวิจัย หรือผลการทดลองไปใช้เทียบเคียงกับยาสามัญ  ถ้าทำได้สำเร็จ บริษัทยาสามัญจะต้องทำวิจัยเองทั้งหมด ทุกกระบวนการต้องลงทุนเอง ทำเอง ต้องเอาหนูมาทดลอง เอาลิงมาทดลอง เอามนุษย์มา ทดลอง เพื่อให้ได้ผล (เหมือนกับผลที่ อย. มีอยู่แล้ว) 

"แน่นอนว่าต้องใช้ทั้งเงิน และเวลา และกรณีทดลองในมนุษย์นี่ ออกจะสุ่มเสี่ยงต่อปัญหาจริยธรรม เพราะยาสูตรเดียวกัน เคยทดลองไปแล้ว ได้ผลเป็นที่ยอมรับกันแล้ว  แต่บริษัทยาสิทธิบัตรไม่สนใจใด ๆ ทั้งสิ้นครับ และยืนยันห้ามมิให้ อย. ใช้ผลวิจัยดังกล่าว ข้อห้ามนี่ละครับที่เรียกว่า “การผูกขาดข้อมูลทางยา” (Data Exclusivity-DE) ฝรั่งโดยเฉพาะฟากอเมริกาพยายามผลักดันเรื่องนี้ให้ระบุห้ามอย่างชัดเจนในระบบกฎหมายสิทธิบัตรมาหลายปีแล้ว แต่ไม่สำเร็จอย่างที่อยากได้ ประเทศไทยก็ยังฉากหลบเรื่องนี้อยู่ ยังไม่เห็นมีในกฎหมายสิทธิบัตรของไทย (ตอนนี้นะครับ แต่ในอนาคตไม่แน่ใจ)" 

CPTPP Article 18.50: 1(a) จึงเขียนห้ามไว้เลยว่า อย. ของไทยจะใช้ข้อมูลของบริษัทยาสิทธิบัตรนั้นเพื่อการอนุญาตให้ยาสามัญออกวางตลาดจำหน่ายไม่ได้เป็นเวลา “ไม่น้อยกว่า” 5 ปี นับแต่วันที่ อย. ได้อนุญาตให้บริษัทยาสิทธิบัตร

กรณีถ้าเป็นยาทางชีวภาพ (Biologics) จะขยายออกไปเป็น “ไม่น้อยกว่า” 8 ปี (Article 18.51) และจะบอกให้ว่า กรณีข้อมูลการขออนุญาตสารเคมีทางการเกษตร ระยะเวลาที่ว่านี้จะยาวนานถึง 10 ปีทีเดียว (Article 18.47) 

นอกจากนี้  ใน Article 18.53 ที่เรียกว่า Patent Linkage เขียนไว้ว่า ถ้ามีบริษัทยาสามัญมายื่นขออนุญาตกับ อย.  ทาง อย.ต้องแจ้งให้บริษัทยาสิทธิบัตรทราบว่า “ ตอนนี้มีบริษัทยาสามัญมายื่นขออนุญาตกับ อย.แล้วนะ” เพื่อให้บริษัทยาสิทธิบัตรมีเวลามาจัดการกับบริษัทยาสามัญนั้นกรณีที่อาจมีการละเมิดสิทธิบัตร และไม่เฉพาะบริษัทยาสิทธิบัตรเท่านั้น แต่ยังกำหนดให้รวมไปถึงต้องแจ้งผู้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิในสิทธิบัตรนั้น (Patent Licensee) หรือผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาต (Authorised holder of marketing approval)

คำถามคือ ถ้าอย.ไม่แจ้ง บริษัทยาสิทธิบัตรฟ้องเล่นงานบริษัทยาสามัญที่ละเมิดสิทธิบัตรได้หรือไม่ คำตอบ คือได้อยู่แล้วตามกฎหมายสิทธิบัตร ขั้นตอนที่เพิ่มใน CPTPP นี้คือ การแปลงสภาพ อย. ให้กลายเป็นเสมียนเจ้าหน้าที่ของบริษัทยาสิทธิบัตรไปในบัดดล ที่สำคัญ ใน 18.51:1(b) ยังบอกว่า ประเทศไทยต้องให้เวลาบริษัทยาสิทธิบัตรอย่างเพียงพอ เพื่อจะได้ฟาดฟันบริษัทยาสามัญได้ถนัด  ยังไม่หมดเพราะใน 18.54 ยังเขียนดักไว้อีกว่า ถ้าบังเอิญว่าอายุสิทธิบัตรหมดลงก่อนที่ระยะเวลาที่ให้หวงกันข้อมูลไว้นี้หมดลง ให้ถือว่า ระยะเวลาที่ต้องหวงกันข้อมูลนี้จะยังคงมีผลต่อไป  เช่น ถ้าระยะเวลา5 ปี หรือ 8 ปี ยังไม่ทันครบเลย แต่สิทธิบัตรยานั้นหมดอายุไปแล้ว ก็ไม่ต้องสนใจ เวลา 5 ปี หรือ 8 ปียังเดินต่อไปได้ ไม่สนว่าสิทธิบัตรจะหมดหรือไม่

แบบนี้มันคล้ายการขยายอายุสิทธิบัตรกลาย ๆ  

ขอบคุณข้อมูล และอ่านต่อได้ในเฟซบุ๊ก : กุ๊กกิ๊กกฎหมายกับอ.สมชาย