เริ่มแล้ว! ฉีดวัคซีนโควิด19 เชื้อตายในมนุษย์ 18 คน

องค์การเภสัชกรรมร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล วิจัยวัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตายในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 รวม 460 คน ประเดิมฉีดเข็มแรกในอาสาสมัครกลุ่มแรกก่อน 18 คน  คาดปี 65 ยื่นขอทะเบียนตำรับและผลิตในระดับอุตสาหกรรม

เมื่อเวลา 10.30 น.วันที่ 22 มี.ค.  ที่คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล  องค์การเภสัชกรรม(อภ.) ร่วมคณะเวชศาสตร์เขตร้อน และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง  จัดงานแถลงข่าววัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตายขององค์การเภสัชกรรม เริ่มวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1-2 พร้อมให้กำลังใจอาสาสมัครที่ได้รับการฉีดวัคซีนเข็มแรกในการวิจัย 

นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม(อภ.) ได้วิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตาย ด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัยในสัตว์ทดลองพบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี ล่าสุด อภ.จึงร่วมกับศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เริ่มศึกษาวิจัยวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 โดยการศึกษาวิจัยจะฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัคร 460 คน และจะศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้มีผลครบถ้วนเพื่อนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิตวัคซีนของอภ. ต. ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนโควิด 19 ได้ทันที คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี

ศ.พิเศษ ดร.เอนก  เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กล่าวว่า  ไทยเข้าใกล้ความสำเร็จในการผลิตวัคซีนโควิดชิดเชื้อตายได้เอง ซึ่งเมื่อผลิตได้ก็จะช่วยลดการนำเข้า และมีราคาถูกกว่า อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิดยังมีของจุฬาฯ ที่วิจัยวัคซีนโควิด19 ชนิดmRNA และวัคซีนโควิดจากยาสูบ ซึ่งก็ใกล้สำเร็จเหลือวิจัยในมนุษย์ ขณะที่วัคซีนชนิดเชื้อตายจากไข่ไก่ฟัก จากความร่วมมือของอภ.และคณะเวชศาสตร์ มหิดล กระทรวงอุดมฯ ก็ใกล้จะผลิตได้ ซึ่งขณะนี้ได้วิจัยในมนุษย์แล้ว ดังนั้น จุงไม่ต้องกังวลว่า ไทยจะวัคซีนไม่พอ ซึ่งนักวิจัยไทยเก่งมากสามารถทำงานได้ในภาวะวิกฤตได้ดี

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข และประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า สำหรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด –19 ขึ้นใช้เองในประเทศนั้น อภ. ได้ร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้ใช้วิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ปี 2563 ซึ่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นมีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 จึงมีความปลอดภัยไม่ก่อให้เกิดโรค เพิ่มจำนวนในไข่ไก่ฟักได้ ซึ่งอภ.มีเทคโนโลยีนี้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาก่อน จากการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรทที่อินเดีย ทดสอบประสิทธิภาพและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในหนูแฮมสเตอร์ที่สหรัฐอเมริกา มีความปลอดภัย กระตุ้นภูมิคุ้มกันอย่างมีประสิทธิภาพ จึงได้รับอนุญาตให้ฉีดวัคซีนเพื่อศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 นี้​วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่อภ.วิจัยพัฒนานั้น จะมีการทดสอบกับสารเสริมฤทธิ์(Adjuvant) และจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยระยะต่อไป 

"วัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายที่องค์การเภสัชกรรมดำเนินการอยู่นี้ ยังต้องมีทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 3 ในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก และการวิจัยที่หลากหลายกว้างขวางมากขึ้นจึงจำเป็นต้องร่วมมือกับกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ในการสนับสนุนการดำเนินงานให้สำเร็จ เพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สำเร็จ เพื่อให้สามารถทำการผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมได้ต่อไป" นพ.เกียรติภูมิ กล่าว 

​ศ.คลินิกเกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล  สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า  คำพูดว่า วัคซีนคือความมั่นคงของประเทศ มีมานาน และการจะมั่นคงขึ้นเราต้องสามารถทำได้ตั้งแต่ต้นทาง กลางทาง ปลายทาง แต่จากการวิจัยในมนุษย์ครั้งนี้ทำให้เห็นว่า ไม่ใช่แค่คำพูด ทำให้เห็นว่า วิกฤตโควิดครั้งนี้ ทำให้เห็นศักยภาพขงคนไทย ซึ่งหากเราบูรณาการกัน ประเทศไทยจะไม่เป็นรองใคร

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ล่าสุด ในประเด็นเรื่องเชื้อกลายพันธุ์ สายพันธุ์แอฟริกาใต้ (B.1.351)นั้นองค์การเภสัชกรรม ได้รับความร่วมมือจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)  ได้ทำการทดสอบวัคซีนองค์การเภสัชกรรมในการต้านเชื้อกลายพันธุ์ดังกล่าวด้วย องค์การเภสัชกรรมมีโรงงานผลิตวัคซีนที่ตำบลทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี พร้อมผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในระดับอุตสาหกรรม โดยมีทีมผลิตวัคซีนกว่า 100 คนที่มีความรู้ความสามารถ สามารถผลิตได้ทันทีหลังจากวัคซีนได้รับทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า  องค์การเภสัชกรรมพร้อมที่จะผลิตวัคซีนในทันทีที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ กำลังการผลิต 25-30 ล้านโดสต่อปี เบื้องต้นจากการทดลองในหลอดทดลองพบว่ารับรับสายพันธุ์ต่างๆ ได้ และได้ผลดีในสายพันธุ์แอฟริกาใต้

​ศ. นพ.บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การศึกษาวิจัยวัคซีนครั้งนี้ ศูนย์วัคซีน โดย ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม เป็นผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 1 และ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ทั้งนี้โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหาประสิทธิผลต่อไป การศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด-19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีน โดยจะมีการตรวจคัดกรอง ซักประวัติ ตรวจร่างกาย และตรวจเลือด สำหรับการศึกษาวิจัยจะแบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1 จำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปีนี้

ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม  หัวหน้าโครงการวิจัย ศูนย์วัคซีน  คณะเวชศาสตร์เขตร้อน กล่าวว่า สำหรับการฉีดวัคซีนโควิด19 ชนิดเชื้อตายในอาสาสมัครครั้งนี้เป็นการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 และ2 โดยเริ่มทดลองกลุ่มแรก 18 คน และในวันนี้(22 มี.ค.) ได้ฉีดในอาสาสมัคร 4 คน แบ่งเป็นช่วงเช้า 2 คน และช่วงบ่าย 2 คน โดยก่อนฉีดในอาสาสมัครมีการคัดเลือกตามเกณฑ์ต่างๆ อาทิ ไม่เคยป่วยโควิด19 ไม่ตั้งครรภ์ ฯลฯ โดยเมื่อฉีดวัคซีนแล้ว 30 นาทีแรกจะตรวจอาการข้างเคียง 1 รอบก่อน จากนั้นสังเกตอาการอีก 4 ชั่วโมงก่อนกลับบ้าน 

เมื่อถามถึงกรณีวัคซีนโควิดเชื้อตาย จะครอบคลุมเชื้อกลายพันธุ์แอฟริกาใต้หรือไม่  ศ.พญงพรรณี กล่าวว่า กำลังวิจัยอยู่ และต้องตรวจหาภูมิต้านทานที่กระตุ้นต่อวัคซีนนี้ จะทำให้เกิดภูมิคุ้มกันอย่างไร อย่างไรก็ตาม โดยโครงสร้างเราเชื่อว่า จะสามารถกระตุ้นให้เกิดภูมิต้านทานกว้างขึ้น

นพ.สิริฤกษ์ ทรงศิวิไล ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษาฯ กล่าวว่า นี่เป็นอีกประวัติศาสตร์ที่เราได้ทำการทดลองฉีดวัคซีนโควิดชนิดเชื้อตายในมนุษย์ของไทยเอง ซึ่งเป็นอีกเทคโนโลยีการผลิตวัคซีน เนื่องจากวัคซีนโควิดจำเป็นต้องมีความหลากหลายรูปแบบ เพื่อรองรับสถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงไป อย่างไรก็ตาม ขอชื่นชม อภ.ที่มีความพร้อมด้านเทคโนโลยีการผลิตเมื่อวิจัยในมนุษย์สำเร็จก็จะสามารถผลิตวัคซีนได้จำนวนมาก