อย. แจงกรณียังไม่อนุญาตวัคซีนโควิด “สปุตนิก วี” ของคินเจนขึ้นทะเบียน

อย. แจงข้อเท็จจริงกรณีบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีน สปุตนิก วี ว่ายังไม่ได้ขึ้นทะเบียนนั้น เหตุข้อมูลที่บริษัทส่งไม่ครบถ้วน ขาดข้อมูลสำคัญหลายส่วน ล่าสุดแจ้งบริษัทฯ ทราบแล้ว

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า วัคซีนโควิด 19 ที่นำเข้ามาในประเทศต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยจะมีการพิจารณาข้อมูลใน 4 ส่วน หลัก คือ ความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนเมื่อนำมาใช้ในประเทศซึ่งข้อมูลที่ อย. กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ที่ใช้ในภาวะฉุกเฉิน และวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่ม เมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน

การที่ อย. ต้องประเมินวัคซีนที่นำเข้ามาในประเทศ ถึงแม้ว่าจะผ่านการประเมินจากหน่วยงานอาหารและยาของต่างประเทศแล้วก็ตาม เนื่องจากต้องมีการทวนสอบข้อมูลวัคซีนของผู้รับอนุญาตเพื่อจัดทำข้อมูลสำหรับการจัดการบริหารวัคซีนที่เหมาะสมกับบริบทของคนไทย และเพื่อเฝ้าระวัง รวมถึงเตรียมการรองรับหากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียนยังทำให้ประเทศไทยมีข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีนที่นำเข้าจากสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ เช่น วัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนของซิโนแวก และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยถึงกรณีของบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด เมื่อวันที่ 19 เมษายน 2564 ได้เข้าหารือเพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง หรือ rolling submission และได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีน สปุตนิก วี กับ อย. ซึ่งทางบริษัทจัดส่งเอกสารให้ อย. พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP)

อย่างไรก็ตาม อย. โดยผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น ด้วยเหตุนี้ ทาง อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม โดยทางบริษัทฯ แจ้งแก่ อย. ว่าจะดำเนินการส่งข้อมูลที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพฤษภาคม 2564 นี้ ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล