แจงชัด! สาเหตุ WHO อนุมัติวัคซีนโควิด19 สถานการณ์ฉุกเฉิน 6 รายการ แต่ไม่มี “ซิโนแวค”

อย.แจงเหตุผลกรณีองค์การอนามัยโลก อนุมัติวัคซีนโควิด19 สถานการณ์ฉุกเฉิน 6 รายการ แต่ไม่มี “ซิโนแวค” ย้ำไทยมีระบบการรับรองผ่าน WHO เช่นกัน

เมื่อวันที่ 12 พ.ค. ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวถึงประเด็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ว่า ขณะนี้ อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีนแล้ว 3 ราย ได้แก่ 1.วัคซีนแอสตราเซนเนกา โดยบริษัท แอสตราเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตในประเทศโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด 2.วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้า โดยองค์การเภสัชกรรม และ 3.วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด

นพ.ไพศาล กล่าวว่า ขณะที่ องค์การอนามัยโลก(WHO) ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉินแล้ว 6 รายการ ซึ่งไม่มีวัคซีนซิโนแวคที่นำมาฉีดให้คนไทย ทำให้เกิดข้อสงสัยว่า ทำไมวัคซีนซิโนแวคยังไม่ผ่านการขึ้นทะเบียนขององค์การอนามัยโลก ต้องอธิบายว่า ความเข้าใจว่าวัคซีนที่ใช้ในแต่ละประเทศต้องผ่านการอนุมัติจากองค์การอนามัยโลก เป็นความเข้าใจที่ไม่ถูกต้อง

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า จริงๆ แล้วองค์การอนามัยโลก อนุมัติการใช้วัคซีนโควิด-19 ในกรณีฉุกเฉิน(WHO Emergency Use Listing Procedure :EUL) วัตถุประสงค์เพื่อ 1.อนุมัติใช้วัคซีนในโครงการโคแวกซ์ 2.องค์การอนามัยโลกมาประเมิน เพื่อให้บางประเทศใช้อ้างอิงขึ้นทะเบียนวัคซีนในแต่ละประเทศ โดยเฉพาะประเทศที่ระบบการกำกับดูแลด้านวัคซีนยังไม่สมบูรณ์ ก็จะใช้การอ้างอิงจาก WHO EUL ได้ แต่สำหรับประเทศไทยมีระบบการกำกับดูแลวัคซีนที่ได้รับการรับรอง WHO PQ จากองค์การอนามัยโลก และเป็นสมาชิกของ PIC/s ด้วย จึงสามารถดำเนินการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนได้อย่างมีคุณภาพมาตรฐาน ซึ่งประเทศไทยได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้าก่อนการรับรองของ WHO EUL

ทั้งนี้ วัคซีนของซิโนแวคเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 โดยมีการอนุมัติให้ใช้กว่า 45 ประเทศทั่วโลก ซึ่ง อย. ได้ประเมินและขึ้นทะเบียนโดยผ่านเกณฑ์องค์การอนามัยโลกเรื่องประสิทธิผลในการป้องกันโรคมากกว่า ร้อยละ 50 สามารถป้องกันการเสียชีวิตได้ ร้อยละ 100 ป้องกันการเกิดอาการรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล ร้อยละ 77.9 (ผลการศึกษา Phase 3 จากประเทศบราซิล) รวมทั้ง ประสิทธิผลของการใช้วัคซีน ซิโนแวค ในประเทศชิลี พบว่า ป้องกันโรคได้ ร้อยละ 67 ป้องกันการเข้ารักษาในโรงพยาบาล ร้อยละ 85 ป้องกันการรักษาตัวในห้องผู้ป่วยหนัก ร้อยละ 89 และป้องกันการเสียชีวิตได้ ร้อยละ 80 (ข้อมูลจาก Evidence Assessment ของวัคซีนซิโนแวค องค์การอนามัยโลก) นอกจากนี้ จากการศึกษาภูมิต้านทานที่เกิดจากการฉีดวัคซีนของซิโนแวคครบ 2 เข็มแล้ว เป็นเวลา 1 เดือน ในประเทศไทย ของ ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ พบว่า เกิดภูมิต้านทาน ร้อยละ 99.4 ในขณะที่ 4-8 สัปดาห์ หลังติดเชื้อโดยธรรมชาติ ตรวจพบภูมิต้านทานได้ ร้อยละ 92.4

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า วัคซีนที่ผ่านการประเมินและได้รับทะเบียนจาก อย. เป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งขณะนี้ อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 แล้ว 3 รายการ ได้แก่ วัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนของซิโนแวค และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนโมเดิร์นนา ดังนั้น อย. จึงขอเชิญชวนประชาชนให้เข้ารับการฉีดวัคซีนสร้างภูมิคุ้มกันให้กับตนเอง ครอบครัว สังคม และประเทศชาติ เพื่อให้ประเทศไทยผ่านพ้นวิกฤตโรคระบาดได้โดยเร็ว