อภ. - รพ. รามาฯ เตรียมแล็บตรวจคุณภาพ ATK ก่อนกระจายล็อตแรก 8.5 ล้านชุด สัปดาห์หน้า

Sat, 2021-09-04 16:27 -- hfocus infographic
Print this pagePrint this page

องค์การเภสัชฯ กับ รพ.รามาธิบดี เตรียมห้องแล็บตรวจคุณภาพ ATK ก่อนส่งให้หน่วยบริการนำเข้ามาสำหรับล็อตแรกต้นสัปดาห์หน้า ชี้ หากพบปัญหา บริษัทฯ ต้นทางต้องพร้อมรับผิดชอบ

วันที่ 4 กันยายน 2564  ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษองค์การเภสัชกรรม ที่ดูแลงานด้านการประกันคุณภาพ กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะได้เริ่มทยอยนำเข้ามาล็อตแรกโดยทางเครื่องบินต้นสัปดาห์หน้า

ทั้งนี้ก่อนนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น องค์การฯจะตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (COA) ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ  จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด  เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่านก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป 

ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป

ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

ทั้งนี้การขนส่งและจัดเก็บชุดตรวจทดสอบ ATK ทั้งหมดจะมีการควบคุมอุณหภูมิตามที่ผู้ผลิตระบุตลอดกระบวนการห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการไว้ตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK จากการสุ่มตรวจอย่างชุดตรวจ ATK ที่ผู้จัดจำหน่ายนำเข้ามาเพื่อส่งมอบให้องค์การฯ  ที่ผ่านมาห้องปฏิบัติการนี้ได้ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่นำไปขึ้นทะเบียนกับอย. ไปแล้วมากกว่า 50 ยี่ห้อ ห้องปฏิบัติการนี้ได้รับรองมาตรฐานการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ ISO 15189 และผ่านการรับรองมาตรฐานการตรวจสารพันธุกรรมที่ผ่านการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  โดย เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆองค์กรในต่างประเทศ

สำหรับกระบวนการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น ทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ฯ จะนำตัวอย่างชุดตรวจATK ที่สุ่มไว้มาทำการทดสอบกับตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด โดยดำเนินการตามขั้นตอนการตรวจของชุดทดสอบATK ยี่ห้อนั้นๆ จากนั้นจะทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของATK ในรุ่นผลิตนั้นให้แก่องค์การฯดำเนินการต่อไป หากผลการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK ผ่าน องค์การฯจึงจะทำการกระจายให้หน่วยบริการต่อไป แต่หากผลการตรวจคุณภาพไม่ผ่าน  จะทำการส่งคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าว และบริษัทจะรับผิดชอบเปลี่ยนชุดตรวจ ATK รุ่นผลิตใหม่มาให้ และเข้าสู่การกระบวนการทดสอบตามรายละเอียดข้างตนต่อไป

Hfocus ปิดการแสดงความคิดเห็นท้ายข่าว/บทความ

สำนักข่าว Hfocus มีความจำเป็นต้องปิดการแสดงความคิดเห็นในเนื้อหาที่นำเสนอ เนื่องจากที่ผ่านมามีการเผยแพร่ข้อความที่ไม่เหมาะสมในช่องแสดงความคิดเห็นดังกล่าว อาทิ การโฆษณาขายสินค้าที่สุ่มเสี่ยงต่อกฎหมาย การเผยแพร่ข้อมูลส่วนบุคคล ชื่อ นามสกุล หมายเลขบัตรประชาชน หมายเลขโทรศัพท์ ด้วยความเข้าใจผิด หรือเพื่อเป็นการกลั่นแกล้ง แม้จะลบข้อความดังกล่าวออกไปจากระบบเว็บไซต์ของสำนักข่าว Hfocus แล้ว แต่ก็ยังมีข้อความบางส่วนปรากฎอยู่ในฐานข้อมูลของ Google โดยต้องแจ้งให้ Google เป็นผู้ดำเนินการลบข้อความดังกล่าว

คลิกอ่านรายละเอียดเพิ่มเติม