ตรงไปตรงมากับ 'จิราพร ลิ้มปานานนท์' แฉเล่ห์ EU ผูกขาดยาใต้ธงการค้าเสรี

ในที่สุด ครม.ก็ให้ความเห็นชอบ "ร่างกรอบการเจรจาความตกลงการค้า เสรีไทย-สหภาพยุโรป (FTA ไทย-อียู)" ในเดือนธันวาคมที่ผ่านมา ท่ามกลางเสียงคัดค้าน-สนับสนุนของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเด็นของ "ยา" ซึ่งเป็นเรื่องละเอียดอ่อนและเกี่ยวข้องกับความเป็นความตายของมนุษย์ หลังจากที่สหภาพยุโรปได้แสดงท่าทีขอการคุ้มครองในสิทธิบัตรยา "มากกว่า" ความตกลงพหุภาคีภายใต้องค์การการค้าโลก (WTO) หรือที่รู้จักกันดีในนามของ TRIPS-plus

"ประชาชาติธุรกิจ" สัมภาษณ์ ผศ.ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์ ประธานมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค ประธานสภาผู้บริโภคอาเซียน ที่ปรึกษาหน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ถึงความกังวลดังกล่าว

ความหมายของ Data Exclusivity

ถ้าเข้าไปดูเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาในการเจรจาความตกลงของ EU กับประเทศต่าง ๆ อย่างแอฟริกา หรือประเทศอื่น ๆ ในช่วงที่ผ่านมา จะพบว่า สิ่งที่ EU เรียกร้องในเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาเกี่ยวกับยาก็คือ การเรียกร้องให้มีการผูกขาดข้อมูลยา หรือ data exclusivity แต่ขณะที่ได้ปรับเวอร์ชั่นใหม่เรียกว่า data protection ซึ่งตามนัยแล้ว มีความหมายเดียวกัน เป็นการผูกขาด ไม่ใช่แค่ปกป้องข้อมูลยา

ในส่วนนี้อยากอธิบายว่า ระบบของประเทศไทยในขณะนี้ได้ให้ data protection อยู่แล้วในเรื่องของการขึ้นทะเบียนยา เพราะเวลามาขึ้นทะเบียนยา ทางบริษัทยาจะต้องให้ข้อมูลเรื่องความปลอดภัย-ประสิทธิผล

ซึ่งล้วนแต่เป็น ความลับทางการค้าของบริษัท ไม่ได้มีอยู่ในสิทธิบัตรหรือไม่สามารถเผยแพร่ได้ ทางสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะเก็บข้อมูลเหล่านี้ไว้ในเซฟอยู่แล้ว ไม่ได้นำไปเผยแพร่ให้ใครดู เพราะประเทศไทยมีกฎหมายว่าด้วยความลับทางการค้า พ.ศ. 2550 มาตรา 15 ระบุชัดว่า ถ้ามีการเปิดเผยจะเป็นความผิดทางอาญาและโทษทางแพ่งด้วย เท่ากับเป็นการปกป้องความลับทางการค้าอยู่แล้ว

อยากจะชี้ว่า สิ่งที่ EU เรียกร้องไม่ใช่เพียงแค่ปกป้อง แต่ EU ขอว่า กรณีที่ EU มายื่นขึ้นทะเบียนยาแล้ว ไม่ว่ากรณีใด ๆ ทั้งหมด จะไม่ให้บริษัทอื่นมาขึ้นทะเบียนยาชนิดเดียวกันนั้นอีก ถ้าไม่มีข้อมูลความปลอดภัยหรือประสิทธิผลเช่นเดียวกับบริษัทที่มาขึ้นทะเบียนก่อน (สูตรเดียวกัน) ซึ่งปัจจุบันการที่ อย.รับขึ้นทะเบียนยาใหม่ก็จะให้ยื่นข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลการรักษา

โดยจะออกทะเบียนให้แบบมีเงื่อนไขก่อน เพราะเวลาทดลองทางคลินิกไม่ได้ทำในคนไทย ซึ่งผลการรักษาอาจจะได้ ไม่เหมือนกันก็ได้ ฉะนั้น อย.จึงได้ทะเบียนแบบมีเงื่อนไข ซึ่งบริษัทจะต้องเก็บข้อมูลการรักษา ทั้งเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิผลให้กับ อย. ซึ่งระบบนี้เราเรียกว่า PMS (Post Marketing Surveillance) คือ การเซอร์ไวแลนซ์ เมื่อยาออกสู่ตลาด ซึ่งจะถือเป็นข้อมูลสาธารณะที่คนไข้ และหมอก็จะรู้ว่า ยามีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลหรือไม่

ดังนั้นถ้าเป็นยาเดียวกัน (ยาชื่อสามัญ) มาขอขึ้นทะเบียน ทาง อย.ก็จะให้ขึ้นทะเบียน แต่จะต้องกลับไปศึกษาว่า ยาที่มาขึ้นทะเบียนนั้นมีผลต่อการรักษาจริงหรือเปล่า หรือเรียกว่า ชีวสมมูลของยา (bioequivalence) เพื่อเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งทั่วโลกเขาก็ทำแบบนี้ เพราะมันมี rst marketing surveillance ไปเรียบร้อยแล้ว ทำเพื่อพิสูจน์ว่า เทคนิคของคุณไม่ได้ต่างจากเทคนิคของบริษัทยาแรก

ตรงนี้บริษัทยาแรก (บริษัทยาของสหภาพยุโรป) บอกว่า วิธีนี้ไม่เป็นธรรม เพราะมันมีคนมาขึ้นทะเบียนแล้วแข่งขันกับเขาได้ ดังนั้น EU จึงขอว่า เมื่อเขานำยามาขึ้นทะเบียนยาแล้ว จะขอผูกขาดข้อมูลยาไปอีก 5 ปี ห้ามไม่ให้ในช่วงเวลานี้มีคนมาแข่งขันขึ้นทะเบียนยาแข่งกับเขา แต่ถ้าจะมีมาขอขึ้นทะเบียนก็ให้บริษัทยานั้น รอการทำ bioequivalence หลังจากหมดระยะคุ้มครอง 5 ปีไปแล้ว

ดังนั้นประเด็นที่น่ากลัวก็คือ จริง ๆ แล้วการขอผูกขาดข้อมูลยาอาจจะมากกว่า 5 ปี หรือกลายเป็น 10 ปีก็ได้แล้วแต่จะเจรจาต่อรอง แต่ส่วนใหญ่จะเฉลี่ยได้อยู่ที่ 5 ปี ปัจจุบันมีประเทศคู่เจรจา FTA กับ EU บางประเทศยอมแล้ว และมีการศึกษาว่า การให้ผูกขาดข้อมูลยา หรือ data exclusivity มีผลทำให้ราคายาในประเทศนั้นแพงขึ้น

กระบวนการเหล่านี้มี EU ต้องการก็คือ การกันไม่ให้บริษัทยาสามัญ หรือ generic drugs มาขึ้นทะเบียนซ้ำนั่นเอง

ประเด็นอื่นที่ขอคุ้มครองเพิ่มก็มีเรื่องการขอขยายระยะเวลาความคุ้มครองสิทธิบัตรเพิ่มขึ้น patent termextension กับการเพิ่มระยะเวลาความคุ้มครองสิทธิบัตร เนื่องจากความล่าช้าของกระบวนการจดสิทธิบัตรทาง EU บอกว่า การขึ้นทะเบียนยาของไทยล่าช้า จึงต้องชดเชยความล่าช้าให้เขาอีก 5 ปี เพิ่มเข้าไปจากอายุสิทธิบัตรตามปกติอีก 5 ปีคือ ถ้ายาของ EUออกตลาดมานับตั้งแต่วันที่ EUไฟล์สิทธิบัตร ตรงนี้มันน่าเกลียดที่เอา 2 ระบบมาเชื่อมกันคือ ใช้วันที่ยื่นขอสิทธิบัตร กับวันที่ยาออกตลาด ให้เวลาแค่ 5 ปี ซึ่งเกินกว่านี้จะเป็นเวลาที่ชดใช้ ซึ่งจริง ๆ แล้วมันไม่เกี่ยวกัน วันที่ยื่นขอรับกับวันที่ยาออกตลาด มันมีปัจจัยที่ เกี่ยวกันคือ ใน 5 ปีนี้ ถ้าคุณมายื่นขอออกตลาดยาช้าก็จะขยายไปก็เกิน 5 ปีอยู่แล้ว มันขึ้นอยู่กับ EU เอง แต่ดันเอามาอ้าง

นอกจากนี้มีเรื่องมาตรการชายแดนที่ EU ใช้คำว่า ยาละเมิดสิทธิบัตร เป็นยาปลอม มีข้อเสนอว่า หากเจ้าของ สิทธิบัตรสงสัยว่า ยาที่พบที่ชายแดน เป็นยาปลอม ละเมิดสิทธิบัตร ขอให้กรมศุลกากรมีสิทธิ์ยึดยาไว้ที่ท่า ไม่ปล่อยยาออกสู่ตลาด ส่งผลให้ผู้ป่วยได้รับยาช้า และการที่จะพิสูจน์ว่า ยาเป็นยา ละเมิดสิทธิบัตรทำยากไม่เหมือนเครื่องหมายการค้า

เรื่องสุดท้ายเห็นจะเป็นเรื่องของการเชื่อมโยงระหว่างการขออนุญาตจำหน่ายยาและสิทธิบัตร (linkage) ในส่วนนี้ EU ขอให้เกิดการเชื่อมโยงระบบการขึ้นทะเบียนยากับระบบสิทธิบัตร ให้ อย.ทำหน้าที่เป็นสารวัตรว่า การขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญนั้น จะต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตรยาของบริษัทยาแรกหรือไม่ เท่ากับเป็นการเพิ่มงานให้ อย. หรือใช้ อย.เป็นตัวประกัน ตรงนี้ อย.กลัวมาก เพราะระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตรของเราไม่ดี อาจจะทำให้ อย.ถูกฟ้องด้วย จำเลยไม่ใช่ธุรกิจกับธุรกิจ แต่ลากเอาหน่วยงานรัฐบาลมาเป็นตัวประกัน

ท่าทีของภาคประชาชนเราพบว่า EU พยายามเจรจาเพื่อผูกขาดตลาดยา ซึ่งผิดวัตถุประสงค์การเจรจาเพื่อเปิดเขตการค้าเสรี FTA ฉะนั้นข้อเสนอแรก เราต้องการให้รัฐบาลยกประเด็นเรื่อง การเจรจาทรัพย์สินทางปัญญาออกจากการเจรจาความตกลง FTA กับ EU สอง หากต้องเจรจาก็ขอให้เพิ่มความระมัดระวังว่า จะต้องไม่ผูกพันอะไรที่เกินไปกว่า ข้อตกลงทริปส์ (TRIPs Plus) เพราะเราต้องทำตามกติกา

ที่มา: หนังสือพิมพ์ประชาชาติธุรกิจ ฉบับวันที่ 21 - 23 ม.ค. 2556