WHO รับรองยาต้านไวรัสเอดส์ไทย รายแรกของอาเซียน เตรียมขยายตลาดต่างประเทศ

ยาต้านไวรัสเอดส์ ขององค์การเภสัชกรรม(จีพีโอ) ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล จาก WHO รายการแรกของไทยและอาเซียน

ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม (จีพีโอ) อยู่ในบัญชีรายชื่อ WHO Prequalification Program (WHO PQ) ขององค์การอนามัยโลก (WHO) กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ส่งผลให้ผู้ป่วยเอดส์ได้เข้าถึงยาคุณภาพระดับสากล และเตรียมขยายการตลาดในต่างประเทศ

นพ.โสภณ เมฆธน ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอดส์ที่ได้รับการรับรองเป็น ยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ซึ่งผลิตที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลอง 10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี ยาดังกล่าวนับเป็นยารายการแรกของประเทศไทย และเป็นประเทศเดียวในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) ที่ได้รับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดย WHO ได้ขึ้นบัญชีรายการยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ไว้ใน WHO Prequalified List ซึ่งแสดงอยู่บนเวบไซต์ของ WHO

เพื่อให้หน่วยงานหรือองค์กรสาธารณสุขนานาชาติ จัดซื้อยาจากผู้ผลิตที่ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองที่เข้มงวดนี้แล้วเท่านั้น อาทิ กองทุนโลก (Global Fund) องค์การทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (UNICEF) ที่ทำหน้าที่ในการจัดซื้อจัดหายาให้กับประเทศสมาชิกที่ต้องการยา หรือประเทศที่ด้อยโอกาสต่อการเข้าถึงยา ซึ่งการได้รับการรับรองครั้งนี้ เป็นการยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาและมาตรฐานการผลิตเป็นระดับสากลที่ทั่วโลกยอมรับ เป็นการเพิ่มความเชื่อมั่นในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผลิตภัณฑ์ยาขององค์การฯ ให้มีศักยภาพในการแข่งขันมากขึ้น ทั้งตลาดยาภายในประเทศและต่างประเทศ

ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวต่อไปว่า ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg เป็นยาที่ผู้ป่วยเอดส์มีความจำเป็นต้องใช้ เนื่องจากเป็นยาต้านไวรัสที่แนะนำให้เป็นสูตรแรก (first line regimen) ตามแนวทางการตรวจรักษาและป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีของประเทศไทย ซึ่งในปัจจุบันมีผู้ติดเชื้อที่ใช้ยานี้ประมาณ 80,000 ราย ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz จะช่วยลดปริมาณเชื้อเอชไอวีในร่างกายและทาให้ระบบภูมิคุ้มกันทำงานได้ดีขึ้น รวมทั้งลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อเอชไอวี เช่น การติดเชื้อของโรคฉวยโอกาสซึ่งเสี่ยงต่อการป่วยเป็นวัณโรค การติดเชื้อที่นำไปสู่การเป็นมะเร็งปากมดลูก มะเร็งทวารหนัก ช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีให้ดีขึ้น

นอกจากจะสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยในประเทศไทยให้เข้าถึงยาคุณภาพได้แล้ว ยังเป็นการเพิ่มโอกาสการช่วยเหลือผู้ป่วยในภูมิภาคอาเซียน หรือประเทศอื่นๆ อีกกว่า 20 ประเทศทั่วโลกที่เข้าร่วมโครงการ WHO Collaborative Registration Procedure ซึ่งเป็นความร่วมมือของ WHO กับ หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาแต่ละประเทศ ส่งผลให้องค์การฯ สามารถขึ้นทะเบียนตำรับยา Efavirenz ไปยังประเทศเหล่านั้นได้อย่างรวดเร็วมากขึ้น ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการขึ้นทะเบียนตำรับยาไปยังประเทศฟิลิปปินส์ คาดว่าจะมีมูลค่าการสั่งซื้อเพิ่มขึ้นราว 50 ล้านบาท

ด้าน ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า หลังจากโรงงานผลิตรังสิต 1 ได้เริ่มเปิดสายการผลิตในปี 2558 และได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/s จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) องค์การฯ ได้เดินหน้าตามแผนการขอรับรอง WHO PQ WHO PQWHO PQ โดยได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) และองค์ความรู้ในการผลิตยา Efavirenz จากบริษัท Mylan Laboratories Limited ประเทศอินเดีย ผู้ผลิตยาชั้นนำของโลก และนำผลิตภัณฑ์ยาขององค์การฯ ไปศึกษาชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบชื่อ SUSTIVA® ของบริษัท Bristol Myers Squibb ประเทศสหรัฐอเมริกา แล้วเข้าสู่กระบวนการจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับตามข้อกำหนดของ WHO องค์การฯ ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองอย่างเข้มงวด ทั้งด้านข้อมูลทะเบียนตำรับยาและการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ณ โรงงานผลิตยารังสิต 1 จากเจ้าหน้าที่ WHO มีการปรับปรุงแก้ไขตามข้อเสนอแนะอย่างต่อเนื่อง

ในที่สุด องค์การฯก็ได้รับการขึ้นบัญชีรายการยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg จาก WHO Prequalification Program (WHO PQ) เมื่อเดือนสิงหาคม ที่ผ่านมา นับเป็นความสาเร็จอีกก้าวหนึ่งที่สาคัญขององค์การฯ ตามนโยบายการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยาในระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศ และตามแผนพัฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทยเรื่อง WHO Pre-qualification Scheme ของกระทรวงสาธารณสุข เมื่อได้การรับรองแล้ว องค์การฯจะรักษามาตรฐานนี้ต่อไป ซึ่ง WHO จะมีการตรวจติดตามอย่างต่อเนื่องเพื่อให้การรับรองนี้คงอยู่ในรายการยาของ WHO และเพื่อให้เกิดประโยชน์ได้อย่างกว้างขวาง องค์การฯยินดีให้หน่วยงาน บริษัทผู้ผลิตยา และสถาบันการศึกษาทั้งในและต่างประเทศ ใช้เป็นแหล่งศึกษาดูงานเพื่อเป็นการยกระดับอุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยและประเทศต่างๆด้วย

เนื่องจากการเข้าร่วมโครงการ WHO Prequalification Program (WHO PQ) เป็นการดำเนินงานให้สอดคล้องกับมาตรฐาน WHO PQ จึงส่งผลให้กระบวนการผลิต การวิเคราะห์ การประกันคุณภาพ ของโรงงานผลิตยารังสิต 1 อีกกว่า 23 รายการ เป็นการผลิตยาตามมาตรฐานทั้ง WHO PQ และ GMP PIC/s หลังจากนี้ องค์การฯยังมีแผนดำเนินการเพื่อประเมินและคัดเลือกรายการยาเพิ่มเติม สาหรับยื่นขอการรับรอง WHO PQ ในกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ ยารักษาวัณโรค หรือ ยารักษามาลาเรีย ที่ WHO กาหนดต่อไป