แนะกรมทรัพย์สินทางปัญญาตรวจคำขอสิทธิบัตรเข้ม สกัด 'สิทธิบัตรยาไร้วันหมดอายุ'

วงเสวนาแนะกรมทรัพย์สินทางปัญญาใช้ “คู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรยา” อย่างเข้มข้น – นำคำวินิจฉัยศาลเป็นแนวทางพิจารณาคำขอสิทธิบัตร เพื่อลดจำนวนคำขอที่มีลักษณะเป็น Evergreening Patent (สิทธิบัตรยาที่ไม่มีวันหมดอายุ) ด้านบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญหวังให้มีการพัฒนาระบบสืบค้นสิทธิบัตรรวมทั้งมีระบบให้คำปรึกษาทางวิชาการแก่เจ้าหน้าที่ผู้พิจารณาสิทธิบัตร

เมื่อวันที่ 17 พ.ค. 2561 ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) ได้จัดเสวนาวิชาการ "กว่าจะได้ชัยชนะ: การเพิกถอนสิทธิบัตรยาในประเทศไทย" ณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งเนื้อหาการเสวนาได้กล่าวถึงบทเรียนจากการต่อสู้ในคดีสิทธิบัตรยาระหว่างบริษัทยาต้นแบบและบริษัทผู้ผลิตยาสามัญ ตลอดจนข้อเสนอแนะในการปรับปรุงระบบการให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย

ดร.อุษาวดี สุตะภักดิ์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยพายัพ นักวิจัยสิทธิบัตรยาที่เป็น Evergreening (สิทธิบัตรยาที่ไม่มีวันหมดอายุ) กล่าวว่าคำขอสิทธิบัตรยาที่มีลักษณะเป็น Evergreening Patent คือการนำนวัตกรรมเดิมมาปรับปรุงเล็กน้อยหรือต่อยอดในสิ่งที่ไม่ใช่นวัตกรรมใหม่ แล้วขอสิทธิบัตรขยายอายุการคุ้มครอง ซึ่งแนวทางนี้เป็นกลยุทธ์ที่บริษัทยาต้นแบบนำมาใช้อย่างแพร่หลาย พฤติกรรมของ Evergreening Patent เช่น ยื่นคำขอสิทธิบัตรหลายๆ คำขอในยาตัวเดียว การขอถือสิทธิใช้ยาในการรักษา (Used Claim) หรือการยื่นคำขอสิทธิบัตรไปก่อนทั้งๆ ที่ไม่มีความพร้อม เปรียบเหมือนไปส่งจดหมายที่ไปรษณีย์โดยกดบัตรคิวไว้ก่อนแล้วจึงค่อยมาจ่าหน้าซองจดหมาย เป็นต้น การทำเช่นนี้ก็เพื่อสกัดกั้นบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญไม่ให้เข้าสู่ตลาด ซึ่งพบกรณีลักษณะนี้ได้ทั่วโลกทั้งในกลุ่มประเทศที่พัฒนาแล้วและกำลังพัฒนา

ดร.อุษาวดี กล่าวว่า การวิจัยในส่วนของประเทศไทยพบว่าตั้งแต่ปี 2543 – 2553 พบคำขอสิทธิบัตร 2,188 คำขอ เป็นคำขอที่มีลักษณะเป็น Evergreening Patent ถึง 84% โดยในช่วงระยะเวลาดังกล่าว มีคำขอที่ได้รับสิทธิบัตรแล้ว 31 คำขอ ในจำนวนนี้มีสิทธิบัตรที่เป็น Evergreening Patent ถึง 23 สิทธิบัตรหรือ 70% ซึ่งเป็นคำขอที่ไม่สมควรได้รับการอนุมัติ

ดร.อุษาวดี ให้ความเห็นอีกว่าจากกรณีการฟ้องร้องละเมิดสิทธิบัตรยาระหว่างบริษัทยาต้นแบบและบริษัทยาชื่อสามัญในประเทศไทย เป็นเพียงปลายเหตุ แต่ต้นเหตุจริงๆ เชื่อว่าหากมีกระบวนการพิจารณาสิทธิบัตรยาที่มีประสิทธิภาพ ก็จะช่วยลดจำนวนคำขอ Evergreening Patent ลดภาระงานของกรมทรัพย์สินทางปัญญาลง ซึ่งจะช่วยลดจำนวนการฟ้องร้องและทำให้ได้สิทธิบัตรยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่จริงๆ ซึ่งตนมีข้อเสนอแนะดังนี้

ในส่วนของกระบวนการก่อนการอนุมัติสิทธิบัตร 1.ขณะนี้มีการพัฒนาคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรขึ้นมาแล้ว ขอให้หน่วยงานรัฐนำไปใช้จริงๆ อย่างเคร่งครัด และควรพัฒนาองค์ความรู้นี้ไปสู่ผู้ตรวจสอบสิทธิบัตรรุ่นใหม่ๆ ตลอดจนกำหนดระยะเวลาทบทวนเนื้อหาคู่มือให้ทันสมัย อาจจะทุก 5 ปี หรือ 10 ปี

2.นำคำพิพากษาคดีสิทธิบัตรที่มีข้อยุติแล้วมาใช้เป็นแนวทางในการพิจารณาคำขอสิทธิบัตรที่มีความคล้ายคลึงกัน เช่น การขอถือสิทธิการใช้ยาเพื่อการรักษา เคยมีการพิจารณาแล้วว่าเป็นการประดิษฐ์ที่ไม่ได้รับความคุ้มครองตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร (มาตรา 9 วงเล็บ 4) ดังนั้นคำขอในลักษณะนี้ไม่ควรมีอยู่ หากหน่วยงานรัฐนำมาตรา 9 วงเล็บ 4 ของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร มาเป็นตะแกรงด่านแรกในการพิจารณาคำขอสิทธิบัตร เชื่อว่าภาระงานของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะหายไปเยอะมาก อย่างน้อย 30-40% เพื่อคำขอเหล่านี้จะตกไปตั้งแต่ขั้นตอนแรกๆ หรือกรณีฟ้องร้องสิทธิบัตรยาวาลซาร์แทน (Valsartan) มีคำวินิจฉัยแล้วในประเด็นว่าใครคือผู้ที่มีความเชี่ยวชาญในระดับสามัญ ควรเอาตรงนี้เป็นแนวทางพิจารณาสิทธิบัตรในอนาคต

3.มีการตรวจสอบรายละเอียดการประดิษฐ์ของแต่ละคำขอสิทธิบัตรว่าปฏิบัติได้จริงหรือไม่ มีรายละเอียดเพียงพอที่จะทำซ้ำเมื่อสิทธิบัตรหมดอายุแล้วจริงหรือไม่ เพราะหากได้สิทธิผูกขาด 20 ปีแล้วไม่ได้ถ่ายองค์ความรู้แล้วจะมีประโยชน์อะไร

4.เพิ่มประสิทธิภาพระบบการคัดค้านก่อนออกสิทธิบัตร เพราะจากประสบการณ์ส่วนตัวเคยให้ความเห็นในคำร้องคัดค้านสิทธิบัตรในฐานะบุคคลที่ 3 ซึ่งก็อยากเห็นว่าความคิดเห็นที่เสนอไปนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้นำข้อมูลไปพิจารณาหรือไม่

นอกจากนี้ กรณีหลังจากอนุมัติสิทธิบัตรไปแล้ว อยากเห็นกระบวนการตรวจสอบว่ามีการใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรจริงหรือไม่ ไม่ใช่ได้ไปแล้วไม่ได้นำไปใช้ประโยชน์เลย ไม่เช่นนั้นจะเหมือนเป็นการขอสิทธิบัตรไปเพื่อขัดขวางบริษัทยาชื่อสามัญเท่านั้น และหน่วยงานรัฐก็ควรดำเนินการหากไม่มีการใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรนั้นจริง

ด้าน ภก.พีรชา ธนวัฒนาวนิช ตัวแทน บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด กล่าวว่า เชื่อว่าบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญคงไม่มีบริษัทประสงค์อยากละเมิดสิทธิบัตร ดังนั้นอยากให้มีการพัฒนาระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตรที่ถูกต้อง ทันสมัย ใช้งานง่ายขึ้น

ประเด็นต่อมาคือระบบการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตร ปัจจุบันมีคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรเป็นรูปธรรมแล้ว ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญาบอกว่าได้ใช้แล้ว แต่สิ่งที่ยังขาดอยู่คือการ verified ว่ามีการใช้จริงหรือไม่ นอกจากนี้เชื่อว่ากรมทรัพย์สินทางปัญญาก็คงไม่ได้อยากมีปัญหากับบริษัทยาข้ามชาติ ดังนั้นอาจต้องมีการช่วยเหลือ มีผู้เชี่ยวชาญหรือมีระบบให้คำปรึกษาในกรณีที่เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบไม่มีความมั่นใจในเรื่ององค์ความรู้ทางวิชาการ ซึ่งหากสามารถทำได้ คำขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะเป็น Evergreening น่าจะลดน้อยลง เพื่อให้เหลือแต่สิทธิบัตรที่สมควรได้รับความคุ้มครองจริงๆ

ด้าน นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ตัวแทนมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า กระบวนการร้องคัดค้านการออกสิทธิบัตรเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่มูลนิธิใช้เพื่อกดดันควบคู่ไปกับการเจรจาต่อรองราคายาของหน่วยงานรัฐด้านสาธารณสุข ซึ่งที่ผ่านมามียา 2 กลุ่มที่เป็นเป้าหมายการคัดค้านการขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะเป็น Evergreening คือกลุ่มยาต้านไวรัส HIV และยารักษาไวรัสตับอักเสบ ซี

นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวว่า บทเรียนจากการยื่นคัดค้านการออกสิทธิบัตรที่ผ่านมาคือวิสัยทัศน์ของกรมทรัพย์สินทางปัญญามีปัญหา เพราะต้องการส่งเสริมการจดสิทธิบัตรเยอะๆ แต่ขาดสมดุลระหว่างการคุ้มครองสิทธิของผู้ทรงสิทธิกับสาธารณะประโยชน์ ยื่นคัดค้านและเข้าถึงคำประกาศโฆษณายาก การสืบค้นต้องใช้ผู้ที่มีความเชี่ยวชาญจริงๆ คนธรรมดาไม่สามารถสืบค้นได้

นอกจากนี้ ข้อมูลในฐานข้อมูลก็ไม่เป็นปัจจุบัน เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงหรือแก้ไขคำขอสิทธิบัตรก็อัพเดทล่าช้า กระบวนการพิจารณาก็มีปัญหา ทั้งเรื่องบุคลากรผู้พิจารณาสิทธิบัตรมีความรู้จริงหรือไม่ มีการนำคู่มือตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรมาใช้จริงหรือไม่ มีการอนุญาตให้แก้ไขคำขอสิทธิบัตรทั้งก่อนและหลังการประกาศโฆษณา ซึ่งไม่เป็นธรรมกับผู้ที่ยื่นคัดค้าน ซึ่งปัญหาเหล่าทำให้คำขอ Evergreening Patent และการอนุมัติสิทธิบัตรที่เป็น Evergreening จำนวนมากตลอดระยะเวลา 20 ปีที่ผ่านมา สร้างความสูญเสียเป็นวงเงินมูลค่ากว่า 8,500 ล้านบาทจากการอนุมัติสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับ ทำให้ประชาชนขาดโอกาสที่จะได้ยาเพื่อรักษา

กดถูกใจแฟนเพจ Hfocus.org บน Facebook ติดตามข่าวสารระบบสุขภาพทุกความเคลื่อนไหว

ความคิดเห็นล่าสุด

คคส.
13 ชั่วโมง 25 นาที ago

ข่าวล่าสุด

ความคิดเห็นล่าสุด

คคส.
13 ชั่วโมง 25 นาที ago
กลับด้านบน