เมื่อวันที่ 22 เมษายน 2565 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้มีคำแนะนำให้ใช้ตัวยา nirmatrelvir และ ritonavir ซึ่งขายภายใต้ชื่อ Paxlovid สำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ที่ไม่รุนแรงและปานกลางที่มีความเสี่ยงสูงสุดที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล โดยใช้คำว่า "แนะนำอย่างแข็งขัน" (a strong recommendation) และบอกว่า "เป็นทางเลือกในการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในปัจจุบัน" (1)
หลังจากที่ WHO แนะนำไปทำให้ Paxlovid อยู่ในความสนใจของรัฐบาลและสื่อระดับโลก แม้ว่ายาตัวนี้ (ที่ผลิตโดย Pfizer) จะวางจำหน่ายมาระยะหนึ่งแล้ว ตัวอย่างเช่น รัฐบาลสหรัฐจะผลักดันให้ยาตัวนี้เข้าถึงร้านขายยาให้แพร่หลายมากขึ้น หลังจากที่อนุมัติการใช้งานไปตั้งแต่เดือนธันวาคมปีที่แล้ว แต่ไม่สามารถทำให้เข้าถึงมือชาวอเมริกันที่จำเป็นต้องรับการรักษาได้ (2) ซึ่งดูเหมือนว่านี่จะเป็นความกังวลเดียวกับ WHO
WHO กล่าวในแถลงการณ์ว่า "อย่างไรก็ตาม ความพร้อมใช้งาน การขาดความโปร่งใสด้านราคาในข้อตกลงทวิภาคีที่ทำโดยผู้ผลิต และความจำเป็นในการทดสอบที่รวดเร็วและแม่นยำก่อนดำเนินการ ส่งผลให้ยาช่วยชีวิตนี้กลายเป็นความท้าทายที่สำคัญสำหรับประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง" (1) ดังนั้น แม้ว่ามันจะเป็นยาแห่งความหวังและได้รับการแนะนำอย่างยิ่ง แต่การเข้าถึงยังมีปัญหา
แต่ยา Paxlovid คืออะไร และประสิทธิภาพของมันมีมากแค่ไหน?
1. ยายี่ห้อ Paxlovid เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานประกอบด้วยตัวยา Nirmatrelvir กับ Ritonavir เป็นยาต้านไวรัสทั้งคู่ โดย Nirmatrelvir พัฒนาขึ้นมาโดยบริษัท Pfizer ซึ่งเริ่มการวิจัยและพัฒนาในเดือนมีนาคม 2563 และทำการทดสอบครั้งแรกในเดือนกุมภาพันธ์ 2564 ส่วน Ritonavir มีมาก่อนแล้วโดยขายภายใต้ชื่อแบรนด์ Norvir เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ร่วมกับยาอื่นๆ เพื่อรักษาเอชไอวี/เอดส์
2. ในเดือนกันยายน 2564 บริษัท Pfizer เริ่มการทดสอบผสมตัวยา Nirmatrelvir ร่วมกับ Ritonavir ในการทดลองระยะที่ II/III โดยเมื่อวันที่ 14 ธันวาคม 2564 โดย Pfizer ประกาศว่าผลการศึกษาระยะที่ II/III พบว่ามีความเสี่ยงที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตลดลง และในเดือนธันวาคมก็ทำการทดสอบระยะที่ III ในเดือนเดียวกันนั้นก็ทำการเผยแพร่ประสิทธิภาพของยา โดยระบุว่าหากให้ยาภายใน 5 วันหลังจากเริ่มมีอาการ ประสิทธิผลของยาต่อการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตในผู้ใหญ่จะอยู่ที่ประมาณ 88% (3)
3. ในเดือนธันวาคม 2564 ยา Paxlovid ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาโควิด-19 และได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหราชอาณาจักรในเดือนธันวาคมเช่นกัน และได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปและแคนาดาในเดือนมกราคม พ.ศ. 2565
4. ยา Nirmatrelvir กับ Ritonavir ที่บรรจุร่วมในชื่อ Paxlovid ระบุไว้สำหรับการรักษาโควิด-19 เล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัมโดยมีผลบวกหลังจากการการทดสอบว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยตรง และที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามสู่โรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง รวมทั้งความเสี่ยงที่จะต้องรับการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิต (4) ในสหภาพยุโรประบุไว้ว่ายานี้สำหรับการรักษาโควิด-19 ในผู้ใหญ่ที่ไม่ต้องการออกซิเจนเสริม และผู้ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่ไปถึงมีอาการรุนแรง (5)
5. สำหรับประเทศที่อนุมัติให้ใช้ยานี้ เริ่มตั้งแต่เมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน 2564 Pfizer ได้ยื่นคำร้องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน ได้รับอนุญาตเมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2564 หน่วยงาน European Medicines Agency (EMA) ได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ยาในสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2564 กระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอลอนุมัติการใช้ยาแบบบรรจุร่วมในวันที่ 26 ธันวาคม 2564 เกาหลีใต้อนุมัติการใช้ยานี้ในวันที่ 27 ธันวาคม 2564
6. สำนักงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้อนุมัติให้ใช้ยาในเดือนธันวาคม 2564 องค์การสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) อนุมัติการใช้ยาในเดือนมกราคม 2565 หน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งสิงคโปร์ (HSA ) อนุมัติการใช้ยาเพื่อรักษาผู้ใหญ่ในเดือนกุมภาพันธ์ 2565 และในเดือนกุมภาพันธ์ 2565 จีนอนุมัติยาสำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโควิด-19 ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และมีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงได้ (6)
7. ในเดือนเมษายน 2565 WHO ระบุว่า "ยาต้านไวรัสชนิดรับประทานของ Pfizer (การผสมผสานระหว่างยาเม็ด Nirmatrelvir และ Ritonavir) เป็นยาที่ได้รับการแนะนำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ไม่รุนแรง ซึ่งมีความเสี่ยงสูงสุดที่จะเป็นโรคร้ายแรงและต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล เช่น ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับวัคซีน ผู้สูงอายุ หรือผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง คำแนะนำนี้อิงจากข้อมูลใหม่จากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ 2 ฉบับที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 3,078 ราย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลลดลง 85% หลังการรักษานี้ ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง (ความเสี่ยงมากกว่า 10% ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล) นั่นหมายถึงการรักษาในโรงพยาบาลน้อยลง 84 รายต่อผู้ป่วย 1,000 ราย" (1)
8. แต่กลายเป็นว่าความต้องการ Paxlovid น้อยอย่างไม่คาดคิดเนื่องจากข้อกำหนดคุณสมบัติที่ซับซ้อน การตรวจสอบการติดเชื้อที่ลดลง (7) นี่เป็นข้อกังวลของ WHO ซึ่งระบุว่า อุปสรรคประการหนึ่งสำหรับประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางคือ สามารถให้ยาได้ในขณะที่โรคยังอยู่ในระยะเริ่มต้นเท่านั้น การทดสอบที่รวดเร็วและแม่นยำจึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จกับการรักษานี้ ข้อมูลที่รวบรวมโดย FIND (ซึ่งเป็นพันธมิตรระดับโลกด้านการวินิจฉัยทางการแพทย์) แสดงให้เห็นว่าอัตราการทดสอบรายวันโดยเฉลี่ยในประเทศที่มีรายได้ต่ำนั้นต่ำเพียง 1 ใน 8 ของอัตราในประเทศที่มีรายได้สูง การปรับปรุงการเข้าถึงการทดสอบและวินิจฉัยเบื้องต้นในสถานบริการปฐมภูมิจะเป็นกุญแจสำคัญสำหรับการเปิดตัวการรักษาด้วยยานี้ทั่วโลก (1)
อ้างอิง
1. "WHO recommends highly successful COVID-19 therapy and calls for wide geographical distribution and transparency from originator" (April 22, 2022). WHO.
2. Keith, Tamara. McDaniel, Eric. (April 26, 2022). "Biden will make Paxlovid, a highly effective COVID drug, available to more pharmacies". NPR.
3. Fact sheet for healthcare providers: Emergency Use Authorization for Paxlovid (PDF) (Technical report). Pfizer. 22 December 2021.
4. "FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 22 December 2021. Retrieved 22 December 2021.
5. "Paxlovid EPAR". European Medicines Agency (EMA). 24 January 2022. Retrieved 3 February 2022.
6. Wikipedia contributors. "Nirmatrelvir/ritonavir." Wikipedia, The Free Encyclopedia. Wikipedia, The Free Encyclopedia, 26 Apr. 2022. Web. 26 Apr. 2022.
7. Explained Desk. (April 26, 2022). "Explained: What is Paxlovid, strongly recommended by WHO as the best therapeutic choice for high-risk Covid-19 patients?". The Indian Express.
ภาพ Kches16414/wikimedia.org
- 25058 views
เรื่องที่เกี่ยวข้อง
