จุฬาฯเผยความคืบหน้าวัคซีน ChulaCOV-19 ฝีมือคนไทย เฟสที่ 1 อาสาสมัคร 36 คน อายุ 18-55 ปี ไม่พบผลข้างเคียงรุนแรง สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีได้สูงเทียบได้กับวัคซีนไฟเซอร์ อีกทั้ง พบแอนติบอดีที่สูงยับยั้งเชื้อ 4 สายพันธุ์ “อัลฟา เบตา แกมมา เดลตา” ตั้งเป้าผลิตใช้ในคนไทย เม.ย. คาดเป็นเข็ม 3 กระตุ้น “หมอเกียรติ” ย้ำรอ อย.ออกกติกา ต้องทดลองเฟส 3 หรือไม่ หรือให้ทดลองเฟสสองบีแทนจะ หากได้จะทำให้ได้วัคซีนใช้ในภาวะฉุกเฉินทันสงกรานต์ปีหน้า
เมื่อเวลา 10.30 น. วันที่ 16 ส.ค.2564 โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย แถลงข่าว “แพทย์จุฬาแจ้งข่าวดี ทดสอบวัคซีน ChulaCOV-19 ในอาสาสมัคร เร่งวิจัยระยะต่อไป” โดย ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และคณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ศูนย์วิจัยวัคซีน เป็นศูนย์วิจัยที่ได้รับความร่วมมือจากนักวิจัยไทยและต่างประเทศ ในการพัฒนาวัคซีนที่ใช้ชื่อว่า วัคซีน ChulaCOV-19 ซึ่งมีการพัฒนาและล่าสุดได้มีการทดลองในสัตว์ทดลอง และได้ทดลองในมนุษย์เฟสแรกเมื่อวันที่ 14 มิ.ย.2564 ที่ผ่านมา ซึ่งผลการวิจัยระยะที่ 1 เป็นเรื่องน่ายินดี โดยต้องขอขอบพระคุณทีมนักวิจัยของจุฬาฯ และนักวิจัยจากนานาชาติ รวมทั้งทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องในการขับเคลื่อนงานวิจัยชิ้นนี้ ซึ่งผลการวิจัยระยะต่อไปคาดว่าจะได้ผลดี และจะเป็นความหวังในการผลิตวัคซีนโดยคนไทย
ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ก่อนอื่นต้องแจ้งว่า ข้อมูลที่จะกล่าวมานั้นยังไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารนานาชาติ และการทดสอบยังเป็นกลุ่มไม่มากนัก อย่างไรก็ตาม การแจ้งข้อมูลครั้งนี้ก็เพื่อให้ทราบถึงความคืบหน้าการพัฒนาวัคซีนจากคนไทยเพื่อคนไทยจริงๆ
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า การทดสอบในอาสาสมัครแบ่งออกเป็นอาสาสมัคร 36 ท่าน อายุ 18-55 ปี ส่วนอาสาสมัคร 36 ท่าน อายุ 56-75 ปี และ 150 ท่าน อายุ 18-75 ปี ซึ่งได้เริ่มฉีดในอาสาสมัครกลุ่มแรกไปเมื่อวันที่ 14 มิ.ย.2564 ผลเบื้องต้นเรื่องความปลอดภัย ใน 36 ท่านแรกยังไม่พบผลข้างเคียง ส่วนใหญ่จะเล็กน้อย ได้แก่ อ่อนเพลีย มีไข้ อาการหนาวสั่น ปวดกล้ามเนื้อ ส่วนใหญ่จะเกิดมากขึ้นในเข็มที่ 2 โดยส่วนใหญ่อ่อนเพลียมี 56% มีไข้ 25% ขณะที่เปรียบเทียบผลรายงานของไฟเซอร์จะมีไข้ใกล้ๆกับของเรา
“สรุปคือ ในการทดสอบอาสาสมัคร 18-55 ปี จำนวน 36 ท่าน ยังไม่พบว่ามีผลข้างเคียงรุนแรงใดๆ ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นอยู่ในขั้นเล็กน้อย หรือปานกลาง และดีขึ้นภายในเฉลี่ยประมาณ 1-3 วัน ทั้งนี้ พบว่า 1.สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีได้สูงเทียบได้กับวัคซีน mRNA เช่น ไฟเซอร์ได้ 2.กระตุ้นแอนติบอดีที่ได้สูงมากในการยับยั้งเชื้อสายพันธุ์ดั้งเดิม 3.แอนติบอดีที่สูงนี้ สามารถยับยั้งเชื้อข้ามสายพันธุ์ได้ ทั้ง 4 สายพันธุ์ คือ อัลฟา เบตา แกมมา และเดลตา และ4.สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดที-เซลล์ ซึ่งจะช่วย ขจัดและสามารถควบคุมเชื้อที่อยู่ในเซลล์ของคนที่ติดเชื้อได้ แต่ต้องย้ำว่าการทดสอบนี้ยังจำนวนไม่มาก ซึ่งยังเป็นผลเบื้องต้น” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวอีกว่า อย่างไรก็ตาม ขั้นต่อไปจะเป็นอย่างไรนั้น ขณะนี้อยู่ระหว่างดำเนินการทดลองระยะที่ 1 ซึ่งแบ่งกลุ่มอาสาสมัครเป็นกลุ่มอายุต่างๆ โดยจะฉีดในกลุ่มอายุ 56-75 ปีช่วงปลายเดือนนี้ ในส่วนโรงงานที่จะผลิตอยู่ที่จ.พระนครศรีอยุธยา เป็นของ BionetAsia ซึ่งหากเป็นไปตามแผนจะมีวัคซีนที่ผลิตคนไทยใน ต.ค.ปี 2565 อย่างไรก็ตาม สำหรับรุ่นหนึ่งของเราก็ถือว่า ข้ามสายพันธุ์ได้ดี แต่เราก็ทำคู่ขนาดรุ่น 2 และ 3 รอไว้เช่นกัน
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า สิ่งที่อยากฝากไว้คือ ถ้าประเทศไทยต้องการให้มีอย่างน้อย 1 ใน 4 วัคซีนได้รับการรับรองให้เป็นวัคซีนในภาวะฉุกเฉิน EUA by April 2002 ต้องทำอย่างไร ทั้งนี้ ได้มีการวิเคราะห์ร่วมกับทีม ต้องมี 4 อย่าง คือ 1. การระดมทุน ต้องมีเป้าหมายร่วมกันทั้งรัฐและเอกชน และประชาชนต้องมีงบเพียงพอ 2.กติกาในการขึ้นทะเบียนวัคซีน ต้องมีกติกาออกมาชัดเจนภายในเดือนหน้า จาก อย. ว่าการขึ้นทะเบียนจะต้องทำวิจัยระยะสองบี และหรือระยะสามอย่างไร จึงจะเพียงพอ 3.โรงงานผลิต ต้องเร่งดำเนินการให้สามารถรผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพและจำนวนมากได้ก่อนสิ้นปี และ4.นโยบายการจองและจัดซื้อวัคซีนล่วงหน้าต้องมีความชัดเจน
เมื่อถามถึงวัคซีนจุฬาฯ จะผลิตได้เมื่อไหร่ การจะได้วัคซีนชนิดนี้เมื่อไหร่นั้น ควรต้องมีใช้ก่อนสงกรานต์ปีหน้า แต่การจะทำออกมาได้นั้น ต้องหางบประมาณ และกติกาของอย. จะออกมาในเรื่องการทดสอบว่า ต้องทำเฟส2บี ด้วยการเทียบกับผลงานวิจัยที่มีอยู่แล้วได้หรือไม่ ซึ่งงบจะไม่มาก แต่หากต้องการจะได้ช่วงเดือนเม.ย. ซึ่งโรงงานกำลังเร่งมือ ซึ่งรับเทคโนโลยีทรานเฟอร์มาในเรื่องการผลิตให้ได้มากและมีคุณภาพ ข่าวดีในสเกลเล็ก ซึ่งเฟส2บี จะมีวัคซีนนำเข้าส่วนหนึ่ง และวัคซีนที่เราผลิตได้ แต่กรณีหากกติกาต้องทำระยะที่ 3 เดือน เม.ย.จะไม่ได้ ก็ต้องเป็นไปตามกติกาสากล ส่วนในเรื่องการจัดซื้อล่วงหน้าก็เป็นความสำคัญว่า จะมีการสนับสนุนงบเพื่อให้จัดซื้อวัตถุดิบก่อนหรือไม่ สิ่งสำคัญหากจะต้องทำเฟส 3 ต้องมีกติกาชัดเจนและต้องเร็ว แต่จริงๆเป้าของเราต้องการให้มีวัคซีนมาใช้ก่อน เม.ย. ไม่ว่าจะเป็นของเราหรือไม่
เมื่อถามว่า วัคซีนจุฬาต้องฉีดกี่เข็ม ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า ข้อได้เปรียบเรามีวัคซีน mRNA มาก่อน ซึ่งของเราจะเหมือนไฟเซอร์ ฉีดห่างกัน 3 สัปดาห์ สำหรับคนไม่เคยรับวัคซีนมาก่อน ส่วนการฉีดในเด็กนั้น เมื่อปลอดภัยในผู้ใหญ่ เราจะมีผู้เชี่ยวชาญทางเด็กเตรียมโครงการศึกษา และในเรื่องเข็มกระตุ้นเราก็มีงบเตรียมศึกษาเรื่องนี้ เพราะในเดือนเม.ย. คนไทยน่าจะฉีดวัคซีนเข็ม 2 หมดแล้ว ก็น่าจะเป็นการฉีดวัคซีนเข็ม 3 อย่างไรก็ตาม จากนี้จะมีการประชุมคณะกรรมการที่เป็นกลาง เพื่อเลือกโดสที่ปลอดภัย สำหรับการทดลองในคน
เมื่อถามกรณีวัคซีนตัวนี้แสดงว่าจะเน้นไปที่ฉีดเข็ม 3 หากกรณีผลิตได้ในสงกรานต์ปีหน้าใช่หรือไม่ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า ต้องทั้งสองแบบ ทั้งเข็ม 3 และคนที่ไม่ได้ฉีดวัคซีนโควิดมาก่อน เพราะยังมีคนไทยกลุ่มหนึ่งไม่ยอมฉีด แต่ตอนนั้นอาจอยากฉีด ดังนั้น ก็ต้องทั้งหมด แต่ส่วนใหญ่ต้องมีเข็ม 3 ด้วย ซึ่งเราจะมีการทำวิจัยเรื่องนี้ ซึ่งหากงบหลวงมาช้า อาจต้องใช้งบประมาณจากสภากาชาดไทย หรืองบบริจาค มาทำวิจัย เพื่อหาขนาดที่เหมาะสมในการฉีดวัคซีนเข็มที่ 3 ต่อไป แต่ทั้งหมดเราตั้งเป้าสำคัญในปีหน้าต้องสามารถนำมาใช้สำหรับคนที่ฉีดวัคซีนแล้ว 2 เข็ม หรือคนที่ติดเชื้อมาแล้วอย่าง 1 ใน 10 ติดเชื้อแล้ว ก็ต้องมีวัคซีนเข็มกระตุ้นด้วยเช่นกัน
เมื่อถามถึงงบประมาณที่ต้องดำเนินการในการผลิตวัคซีนจุฬาฯ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า สำหรับงบประมาณที่ต้องเพิ่มเข้ามานั้น อาจต้องมีงบประมาณตั้งต้น 2.5 พันล้านบาท หรือ 3 พันล้านบาท และต้องพิจารณาในส่วน อย. มีทิศทางให้วิจัยแค่เฟสสองบีเหมือนไต้หวันหรือไม่ และให้เทียบกับไฟเซอร์ หรือแอสตร้าฯ หรือไม่ หากเกณฑ์เหล่านี้ชัดเจน ก็จะช่วยได้ ซึ่งจะใช้งบในส่วนนี้ 500-600 ล้านบาท แต่หากไม่ได้ตามปัจจัยดังกล่าว แต่หากต้องทำเฟสสามก็ต้องใช้งบสูงขึ้น 1,500 ล้านบาทเป็นอย่างน้อย และต้องมีอีก 1 พันล้านบาทสำหรับจองวัตถุดิบด้วย ต้องมีงบจากรัฐว่า จะเท่าไหร่ หากไม่ถึงก็ต้องระดมทุน หากทำได้ก็จะเชื่อว่า จะมีวัคซีนไทยในเดือนเม.ย. 2565 ซึ่งอาจไม่ใช่วัคซีนจุฬาก็ได้ เพราะคนไทยมีการพัฒนาวัคซีนอื่นๆรวม 4 ตัว
“ผมเชื่อว่า หากระบบไทยยังเป็นระบบติดกับดักราชการ ก็คงไม่ได้ สิ่งสำคัญอยากให้มีคณะกรรมการกลางที่เป็นกลางจริงๆ มีทีมต้องการทำงานเพื่อประชาชนจริงๆ มีนักการเมืองที่มุ่งมั่น มีทีมบริหารทุน มีทีมประชาชนมาตรวจสอบตัดสินใจด้วยเหตุและผล และนักวิชาการดีๆ ซึ่งตนเชื่อว่ามี หากทำได้ก็จะเดินหน้าไปได้ หากเรามีก็จะดีมาก แต่ทุกวันนี้ยังไม่เห็นทีมชาติแบบนี้ ผมไม่ได้ตำหนิใคร แต่อยากให้ไทยมีทีมชาติแบบนี้ เราต้องคิดต่างทำต่าง” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว
ด้านนพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ กล่าวว่า ขณะนี้สถาบันฯ กำลังหารือกับ อย.ในการวางแนวทางการขึ้นทะเบียนวัคซีนในประเทศ ไม่ใช่แค่ของจุฬา แต่ยังรวมถึงของใบยา ของอภ. หรือไบโอเนคเอเชียเอง และของจุฬาฯ สิ่งเหล่านี้ต้องใช้การปรึกษาหารือกับผู้เชี่ยวชาญ เพราะเป็นเรื่องใหม่ แต่สถาบันฯ จะรับไปดำเนินการ ซึ่งความเป็นไปได้ เพราะหลายกประเทศได้ใช้การขึ้นทะเบียนแบบฉุกเฉิน แต่เราต้องเรียนรู้ แต่สิ่งสำคัญต้องยืนอยู่บนมาตรฐานความปลอดภัยของวัคซีน เพราะแม้จะใช้ในภาวะฉุกเฉิน ก็ต้องยึดความปลอดภัยเป็นหลัก
(ข่าวเกี่ยวข้อง : อัปเดต! วัคซีนโควิด “HXP - GPO Vac” อภ. กระตุ้นภูมิคุ้มกันดี! พร้อมวิจัยในคนระยะสอง)
- 21 views
