อย.สั่งทดสอบ ‘ชุดตรวจโควิด-19’ จากจีน หลัง อินเดีย-อังกฤษ ปฏิเสธใช้ เหตุผลตรวจ ‘ไม่แน่นอน’

อย.ชี้แจงกรณีชุดตรวจโควิด-19 อย่างง่ายที่ผลิตจากบริษัทในประเทศจีน ได้นำตัวอย่างชุดตรวจโควิด-19 อย่างง่าย ที่ผลิตโดยบริษัทจีน และผ่านการประเมินในไทยมาตรวจสอบคุณภาพใหม่ หลังอินเดีย-อังกฤษ ปฏิเสธ ไม่ใช้ชุดตรวจนี้ เหตุมีความไม่แน่นอนในการแสดงผลการตรวจหาผู้ติดเชื้อ ย้ำหากไม่ผ่านจะดำเนินการตามกฎหมาย

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากกรณีที่มีข่าวว่าทางประเทศอินเดียและอังกฤษได้ปฏิเสธการใช้ชุดตรวจโควิดอย่างง่าย ซึ่งผลิตโดย Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd จากประเทศจีน เนื่องจากชุดตรวจดังกล่าวมีความไม่แน่นอนในการแสดงผลการตรวจหาผู้ติดเชื้อ ทำให้เกิดความเสี่ยงในการนำไปใช้งานจริง ซึ่งในประเทศไทยมีรายชื่อชุดตรวจของบริษัทดังกล่าวผ่านการตรวจประเมินด้วยนั้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงข้อเท็จจริงกรณีดังกล่าวว่า อย. ได้ออกหนังสือรับรองการนำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดตรวจอย่างง่ายยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow-Method) ที่ผลิตโดย Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd จากประเทศจีน ให้ผู้ประกอบการจำนวน 3 ราย คือ

1.บริษัท เฟิร์มเมอร์ จำกัด

2.บริษัท ปารมี แอนด์ แอสโซซิเอทส์ จำกัด

และ 3. บริษัท แอตแลนต้า เมดดิดแคร์ จำกัด

โดยบริษัททั้งสามที่ได้รับหนังสือรับรองการนำเข้า มีผลผ่านการตรวจประเมินจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีหนังสือรับรองการขายที่ผ่านการรับรองตามกฎหมาย (Certificate of Free Sale Legalized) และมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Catalogue) อย่างครบถ้วนแล้ว

นอกจากนี้ อย. ยังได้ดำเนินมาตรการคุ้มครองผู้บริโภคโดยเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ชุดตรวจที่สถานที่นำเข้าของทั้งสามบริษัทในวันพุธ ที่ 29 เมษายน 2563 ที่ผ่านมา โดยสามารถเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ได้ที่บริษัท เฟิร์มเมอร์ จำกัด และบริษัท ปารมี แอนด์ แอสโซซิเอทส์ จำกัด ส่วนบริษัท แอตแลนต้า เมดดิดแคร์ จำกัด ยังไม่มีการนำเข้าผลิตภัณฑ์ และได้ส่งผลิตภัณฑ์ตรวจที่ศูนย์วิเคราะห์คุณภาพชุดตรวจสอบอย่างง่ายของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งคาดว่าจะได้ผลวิเคราะห์คุณภาพของชุดตรวจเร็ว ๆ นี้ หากผลตรวจสอบไม่ได้คุณภาพมาตรฐาน อย. มีมาตรการในการดำเนินคดีตามกฎหมาย อีกทั้งยังให้ทั้ง 3 บริษัทให้ข้อมูลด้วยว่ามีแผนการกระจายสินค้าไปยังที่ใดบ้างอีกด้วย เพื่อเป็นการป้องกันล่วงหน้าหากเกิดปัญหาและต้องมีการเรียกคืนสินค้า

ปัจจุบัน ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข กำหนดให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS- CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดีหรือแอนติเจน ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข โดยผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าสามารถขายและควบคุมให้ผู้ขายดำเนินการขายได้เฉพาะแก่สถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์ หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลเท่านั้น

นพ.ไพศาล กล่าวว่า อย. ให้ความสำคัญกับการคุ้มครองผู้บริโภคในด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัยว่ามีปัญหาคุณภาพ ซึ่ง อย. ไม่นิ่งนอนใจในเรื่องดังกล่าว และได้ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีปัญหาอย่างเร่งด่วน เพื่อสร้างความมั่นใจและความปลอดภัยกับประชาชน