นักวิชาการด้านยาชี้ อย.เรียกคืนยาลดบวมเซอร์ราทิโอเปปทิเดสออกจากตลาดเป็นกรณีศึกษาน่าสนใจ ย้ำบริษัทต้นกำเนิดยาขอถอนทะเบียนตั้งแต่ปี 2557 แต่ปล่อยให้มียาชื่อสามัญอยู่ในตลาดมา 3-4 ปี แม้ไม่เกิดผลข้างเคียงกับผู้ใช้แต่ก็สูญเสียเงินค่ายาไปไม่น้อย แนะในอนาคตหากมีกรณีแบบนี้อีกควรยึดแนวปฏิบัติแบบเดียวกับการถอนทะเบียนเพราะยามีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เพราะเมื่อยาไม่มีประสิทธิผลก็ไม่รู้ว่าจะเอาไว้ทำไม
รศ.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์
รศ.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ ที่ปรึกษาหน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวถึงกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีคำสั่งเรียกคืนยาเซอร์ราทิโอเปปทิเดส (Serratiopeptidase) ซึ่งเป็นยากลุ่มลดอาการบวมอักเสบทุกเลขทะเบียน ทุกรุ่นการผลิต จากผู้ผลิต/นำสั่งเข้าทุกรายออกจากท้องตลาดเมื่อวันที่ 31 ก.ค. 2561 ที่ผ่านมาว่า กรณีดังกล่าวเป็นกรณีศึกษาที่น่าสนใจมาก เพราะบริษัทยาต้นกำเนิดได้ยื่นถอนทะเบียนตั้งแต่ปี 2557 ด้วยเหตุผลว่าไม่มีข้อมูลประสิทธิผลในการลดบวม ซึ่งในตอนนั้นก็มียาชื่อสามัญที่มีตัวยาแบบเดียวกันขึ้นทะเบียนและจำหน่ายอยู่ในตลาดหลายราย แต่ อย.ไม่มีการดำเนินการใดๆ กับยาชื่อสามัญเหล่านี้แม้ว่าบริษัทต้นกำเนิดจะขอถอนทะเบียนไปแล้ว ผ่านมา 3-4 ปีจนกระทั่งปลายเดือนที่ผ่านมาจึงได้มาคำสั่งเรียกคืนยาดังกล่าวออกจากตลาด
“อย่างน้อยก็ชื่นชมว่ากล้าตัดสินใจ แต่ประเด็นคือตั้งแต่ปี 2557 จนถึงปัจจุบันเราเสียค่ายาตัวนี้มิใช่น้อย แม้ว่ายานี้ไม่มีผลกระทบเชิงลบอย่างผู้ใช้อย่างเห็นได้ชัด ไม่ได้กินแล้วเกิดผลข้างเคียง แต่ในเชิงเศรษฐกิจก็เกิดความสูญเสียจากการซื้อยาที่ไม่มีประสิทธิผลในการรักษาไปทาน แล้วใครจะรับผิดชอบ” รศ.ภญ.จิราพร กล่าว
รศ.ภญ.จิราพร กล่าวต่อไปว่า ที่ผ่านมาเวลามีการถอนทะเบียนยา ส่วนใหญ่จะมีสาเหตุเนื่องจากยาดังกล่าวมีผลข้างเคียง ใช้แล้วเกิดปัญหาแก่ผู้ป่วย แต่กรณีของยาดังกล่าว บริษัทต้นกำเนิดยาได้ขอถอนทะเบียนด้วยเหตุผลว่าไม่มีข้อมูลประสิทธิผล ขณะที่ อย.เป็นหน่วยงานรับผิดชอบตามกฎหมาย แม้ไม่มีหลักเกณฑ์ว่าต้องถอนทะเบียนยา แต่ก็ควรใช้ข้อมูลเชิงวิชาการในการดำเนินการ
“ถามว่าเฉพาะยาตัวนี้เมื่อมันไม่มีประสิทธิผลก็เอาออกไปเถอะ ไม่รู้ว่าเอาไว้ทำไม อันนี้ถือเป็นกรณีศึกษาที่น่าสนใจทีเดียว ข้อเสนอคือ ในอนาคตเมื่อยาไม่มีประสิทธิผล ก็ควรกำหนดแนวทางปฏิบัติคล้ายกับยาที่มีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เพราะเวลาขึ้นทะเบียนยาก็ต้องพิจารณาอยู่แล้วว่ามีประสิทธิผลหรือไม่ ปลอดภัยหรือไม่ เมื่อยาไม่มีประสิทธิผลคงไม่ใช่ให้คงค้างอยู่ในตลาด” รศ.ภญ.จิราพร กล่าว
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
อย.สั่งถอนยาลดบวม-อักเสบ 56 ตำรับจากท้องตลาด เหตุประสิทธิภาพไม่เพียงพอ
- 139 views
