การอนุญาตชุดตรวจ ATK มี 4 ขั้นตอน ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสากล โดย 1.ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิตในประเทศ หากจะขออนุญาตใช้ชุดตรวจ ก็ต้องส่งชุดตรวจนั้นๆมาทดสอบคลินิก เป็นการทดสอบจริงในห้องปฏิบัติการ ซึ่งมีทั้งขของคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามา คณะแพทยศาสตร์ มอ. และคณะแพทยศาสตร์ของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยได้ส่งไปทดสอบว่าได้มาตรฐานหรือไม่ 2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน พิจารณาทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต พิจารณาจากฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง 3.จากนั้นจะมีการประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญ ของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ เพื่อพิจารณาว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ และ 4.เมื่อทุกอย่างเป็นไปตามข้อกำหนด ทางอย. จึงจะออกใบอนุญาตให้
เกณฑ์การทดสอบจะมี 3 อย่าง คือ 1. ความไวเชิงวินิจฉัยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% 2.ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และ3.ความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% ซึ่งหากพิจารณาภาพรวมเราพิจารณาทั้งประสิทธิภาพจากผู้ผลิต ทั้งด้านคุณภาพและความปลอดภัย ต้องดูความคงตัว คุณภาพของสถานที่ผลิต ต้องผลิตออกมาให้เหมือนกันทุกล็อต รวมทั้งต้องปราศจากเชื้อ และการพิจารณาจากรายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย
ข่าวที่เกี่ยวข้อง : ผู้บริหาร อย. - อภ. แจงกรณีชุดตรวจ ATK หลังถูกท้วงติงปม FDA สหรัฐ และการประมูล
- 119 views
