อย. ลงนามอภ.และโรงงานเภสัชกรรมทหารให้เป็นผู้ผลิตซูโดอีเฟดรีนสูตรเดี่ยวป้องกันปัญหารั่วไหล

อย.ร่วมกับองค์การเภสัชกรรมและโรงงานเภสัชกรรมทหาร จัดพิธีลงนาม “บันทึกข้อตกลงความร่วมมือ (MOU) ระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากับผู้ผลิตที่ได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขให้ผลิตวัตถุตำรับที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนผสม” โดยต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการปฏิบัติอย่างเคร่งครัด เพื่อป้องกันการรั่วไหลออกนอกระบบ

วันนี้ ( 26 กันยายน 2555) ที่ห้องประชุมหลวงวิเชียรแพทยาคม ชั้น 2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดพิธีลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือ (MOU) ระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กับ องค์การเภสัชกรรม โดย นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม และโรงงานเภสัชกรรมทหาร โดยพลตรีกฤษฎา  เต็มบุญเกียรติ ผู้อำนวยการโรงงานเภสัชกรรมทหาร ร่วมลงนามบันทึกข้อตกลงฯ ให้เป็นผู้ผลิตซูโดอีเฟดรีนสูตรเดี่ยว โดยทั้ง 2 ราย ต้องควบคุม  กระบวนการผลิตและส่วนประกอบในตำรับให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice) และต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีสำหรับผู้ได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขให้ผลิตซูโดอีเฟดรีนอย่างเคร่งครัด เพื่อป้องกันการรั่วไหลของการนำยาดังกล่าวไปใช้ในทางที่ผิด

เลขาธิการอย. กล่าวต่อไปว่า ผู้ผลิตสามารถจำหน่ายซูโดอีเฟดรีนสูตรเดี่ยว เฉพาะผู้รับอนุญาตให้มีไว้      ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ และหน่วยงานของรัฐที่ได้รับการยกเว้น ได้แก่ กระทรวงทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม หรือสถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษาเท่านั้น และต้องกำหนดมาตรการเข้มงวดสำหรับการขาย เช่น การขาย   ต้องได้รับคำขอซื้อฉบับตัวจริง     ที่มีข้อมูลครบถ้วน ลงนามโดยแพทย์ผู้รับอนุญาตฯ ก่อนการขายทุกครั้ง   ห้ามส่งมอบผลิตภัณฑ์นอกสถานที่ที่ระบุไว้ตามใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์   ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์  เป็นต้น  นอกจากนี้ ผู้ผลิตจะต้องจัดทำบัญชีรับ-จ่าย วัตถุออกฤทธิ์ ที่ใช้เป็นวัตถุดิบ  ในการผลิตทุกครั้งที่ผลิต  จัดทำบัญชีการผลิต และบัญชีขาย และต้องเก็บรักษาไว้ ณ สถานที่ผลิตที่ได้รับมอบหมายฯ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ในกรณีที่พบว่าผลิตภัณฑ์มีปัญหาคุณภาพมาตรฐาน ต้องรีบแจ้งให้ อย.ทราบ ภายใน 7 วัน หลังจากที่ได้ทราบเหตุการณ์ หรือกรณีที่พบว่ามีการลักลอบนำไปใช้ในทางที่ผิด ต้องรีบแจ้งให้ อย.ทราบโดยเร็ว สำหรับสถานพยาบาล   ที่ได้รับอนุญาตให้ขายซูโดอีเฟดรีนสูตรเดี่ยว ติดต่อสั่งซื้อที่หน่วยงานทั้ง 2 แห่งนี้ ได้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

“อย.เชื่อมั่นว่า การทำข้อตกลงดังกล่าว จะสามารถช่วยแก้ปัญหาการขาดแคลนยาซูโดอีเฟดรีน และป้องกันการรั่วไหลของยาที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนผสมอย่างมีประสิทธิภาพและยั่งยืน” เลขาธิการอย. กล่าวในที่สุด