ระบบขนส่งยาไร้มาตรฐาน จี้อย.เข้มงวดบังคับใช้-ทบทวนพ.ร.บ.ยา

Sun, 2014-06-29 19:45 -- hfocus
Print this pagePrint this page

เภสัชกร รพ.อุ้มผาง เผย บริษัทขนส่งนำส่งยาแบบไร้มาตรฐาน ฝากมากับรถทัวร์ หวั่นกระทบประสิทธิภาพการรักษา ระบุ ยาบางตัวต้องควบคุมอุณหภูมิเป็นพิเศษ วอนออกเร่งกฎหมายกฎหมายควบคุมมาตรฐานขนส่งยา ด้าน กพย.จี้ อย. ทบทวนพ.ร.บ.ยา พร้อมยกเครื่ององค์กรใหม่ หลังพบระบบติดตามหลังการอนุญาตผลิตอ่อน

ภก.เทวฤทธิ์ ประเพชร เภสัชกรชำนาญการ หัวหน้าฝ่ายเภสัชกรรมชุมชน โรงพยาบาลอุ้มผาง จ.ตาก เปิดเผยถึงปัญหาการขนส่งยาจากบริษัทยามายังโรงพยาบาลอุ้มผางว่าปกติบริษัทยาจะไปตกลงว่าจ้างบริษัทขนส่งเอกชนให้ขนส่งยามาให้กับทางโรงพยาบาลอุ้มผาง ซึ่งโดยในทางปฏิบัติทางบริษัทผู้ขนส่งจะต้องดำเนินการจัดส่งยาเองอย่างมีมาตรฐาน แต่ที่ผ่านมากลับพบว่าทางบริษัทรับขนส่งนั้นได้ฝากยามากับรถประจำทาง ซึ่งตนไม่มั่นใจในเรื่องของการจัดเก็บระหว่างทาง แต่เท่าที่เห็นคือมีเก็บไว้บนหลังคารถ หรือใต้ท้องรถซึ่งถือว่าผิดมาตรฐานของการขนส่งยา โดยเฉพาะยาบางประเภทที่ต้องมีการจำกัดความชื้น และอุณหภูมิ ไม่เช่นนั้นจะส่งผลต่อประสิทธิภาพของตัวยา เพราะฉะนั้นแม้ตัวยาหรือบรรจุภัณฑ์จะไม่ปรากฏความเสียหาย และยังไม่ปรากฏว่าผู้ป่วยได้รับอันตรายจากการใช้ยาก็ตาม แต่ด้วยการขนส่งที่ผิดมาตรฐานก็ทำให้มีความกังวลในเรื่องของมาตรฐานยาที่ไม่สามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่า ในขณะที่รพ.อุ้มผางไม่มีห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ที่สามารถการตรวจประสิทธิภาพยามากขนาดนั้น

ทั้งนี้เรื่องของยารักษาโรคนั้นมีความเข้มงวดเรื่องของมาตรฐานมากตั้งแต่วัตถุดิบที่นำมาผลิตต้องมีตามมาตรฐาน การจัดเก็บวัตถุดิบต้องมีมาตรฐาน ก่อนผลิตก็ต้องตรวจสอบมาตรฐานอีกครั้ง ในส่วนของโรงงานก็ต้องได้รับมาตรฐานการผลิต หลังผลิตยาเสร็จก็ต้องตรวจสอบมาตรฐานอีกครั้ง การจัดเก็บยาที่ผลิตเสร็จแล้วก็ต้องได้มาตรฐาน ช่วงการขนส่งก็ต้องมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส ความชื้นไม่เกิน 60 % อย่างนี้เป็นต้น เพราะมีผลต่อประสิทธิภาพของยา แต่ในส่วนของการขนส่งนั้นประเทศไทยยังไม่มีกฎหมายออกมากำหนดชัดเจนจึงเป็นความเสี่ยงทำให้ประสิทธิภาพของยาด้อยลงไป ในขณะที่ต่างประเทศทั้งสิงคโปร์ มาเลเซีย รวมไปถึงประเทศลาวต่างก็มีกฎหมายควบคุมมาตรฐานการขนส่งยาเรียบร้อยแล้ว ดังนั้นหากประเทศไทยจะพิจารณาออกกฎหมายมาควบคุมได้ก็เป็นเรื่องที่ดี ดีกว่าที่ต้องมานั่งตามแก้ปัญหาทีหลัง

“ที่ผ่านมาเราได้สะท้อนปัญหาไปยังบริษัทยาและบริษัทขนส่งแล้ว บางบริษัทก็แก้ไขปัญหาให้ บางบริษัทก็เพิกเฉย หรือแก้ไขแล้วกลับมาเป็นอีก ซึ่งทางบริษัทยาหรือบริษัทขนส่งอาจจะไม่ทราบว่าผู้ปฏิบัติงานของตนทำงานอย่างนี้ ดังนั้นนี้เราจึงพยายามแก้ไขปัญหาด้วยบันทึกลักษณะของการส่งยาในแต่ละครั้งว่าได้มาตรฐานหรือไม่ เพื่อใช้เป็นหลักฐานในการเจรจาหรือดำเนินการอย่างอื่นต่อไป” ภก.เทวฤทธิ์ กล่าว

ด้าน ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กล่าวว่า เรื่องการระบบของการจัดหาและขนส่งยาของประเทศไทยถือว่ายังมีปัญหาอยู่โดยเฉพาะยากลุ่มเสี่ยงเช่น วัคซีน หรือยาที่ต้องกำหนดอุณหภูมิ ซึ่งที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้พยายามออกคู่มือหลักเกณฑ์ดูแลเรื่องนี้มาตลอด แต่ในทางปฏิบัติกลับไม่สามารถบังคับให้ทำตามได้ ดังนั้นจึงอยากให้ อย.ได้ทบทวนแก้ไขพ.ร.บ.ยาที่ใช้มาตั้งแต่ปี 2510 ใหม่ กำหนดมาตรฐานการขนส่งยาแต่ละประเภทและมีระบบการติดตามอย่างใกล้ชิดน่าจะดีกว่า เพราะเท่าที่ผ่านมาหลายตัวมีปัญหาเรื่องความชื้น ความร้อน และในโอกาสเดียวกันก็จะได้มีการทบทวนตำหรับยา และอีกหลายเรื่องที่พัฒนาไปไกลมากแต่กฎหมายเดิมล้าหลังจึงตามไม่ทัน

ผู้จัดการ กพย. กล่าวต่อว่า การที่ไม่มีกฎหมายบังคับเรื่องมาตรฐานการขนส่งนั้นนอกจากจะส่งผลต่อความมั่นใจในประสิทธิภาพของยาแล้ว ยังพบปัญหาลักลอบนำยาบางประเภทที่ต้องมีการควบคุมเป็นพิเศษออกนอกระบบการรายงานผล เช่น สเตียรอยด์ ที่กฎหมายบังคับว่าต้องส่งรายงานการนำเข้า การผลิต แต่กฎหมายการควบคุมการขนส่ง การจ่ายยา การเคลื่อนย้ายต้องควบคุมพิเศษ แต่กลับไม่มีหน่วยงานที่ดูแลเรื่องรายงานนี้อย่างจริงจังทำให้เกิดการเล็ดลอดนำออกไปผสมในยาชุด ยาโบราณทั้งชนิดน้ำและชนิดเม็ด และเครื่องดื่มสมุนไพรบางชนิด ซึ่งตรวจสอบยากเพราะขึ้นทะเบียนเป็นอาหาร และสามารถเข้าไปตามหมู่บ้านได้ง่ายมากด้วยรถเร่ ส่งผลให้มีผู้ป่วย และเสียชีวิตไปแล้วแต่ที่ไม่มีรายงานเพราะการเสียชีวิตไม่ได้รายงานว่าเป็นการเสียชีวิตจากสเตียรอยด์โดยตรง เรื่องนี้ถือเป็นเรื่องใหญ่มาก

“อย.ต้องชัดเจนในเรื่องนี้ อย่าทำเป็นแค่คู่มืออกมาเท่านั้น เพราะไม่มีการควบคุมบังคับใช้ อย.ต้องกล้าฟันธง กล้าบังคับบริษัทในเรื่องของการขนส่ง ถ้ารื้อทั้งระบบได้ก็เป็นเรื่องที่ดี โดยเฉพาะ พ.ร.บ.ยา ที่ถูกใช้มาตั้งแต่ ปี 2510 เก่ามาก หลายๆ บทบัญญัติ ข้อบังคับ ตามไม่ทัน และก็ควรต้องยกเครื่องอย.ใหม่ด้วย เพราะการทำงานทุกวันนี้เน้นที่การขึ้นทะเบียน แต่ระบบการติดตามผล ติดตามมาตรฐานหลังอนุญาตไปแล้วนั้นหลวมมาก เหมือนกับว่าสั่งแต่บริษัทยาว่าต้องทำอย่างนั้นอย่างนี้แต่ไม่เคยดูตัวเองเลยว่าต้องทำอะไร”ผศ.ภญ.นิยดา กล่าว

นอกจากนี้ ขณะนี้มีหลายหน่วยบริการที่ให้บริการจัดส่งยาให้ประชาชนทางไปรษณีย์นั้นต้องระมัดระวังเช่นเดียวกัน คือ ทางไปรษณีย์จะมีการควบคุมเรื่องอุณหภูมิ ความชื้นระหว่างการขนส่งยาหรือไม่ เรื่องนี้ต้องทำข้อตกลงกันให้ชัดเจนวามีมาตรฐานการขนส่งอย่างไร และที่สำคัญกรณีอย่างนี้เคยเกิดเหตุการณ์ผู้นำส่งไม่เจอตัวผู้รับจึงนำยาเหล่านั้นแชวนไว้ที่ประตูบ้าน ซึ่งกว่าเจ้าของจะมาเจอก็โดนทั้งแดด ทั้งฝน รวมถึงเคยเกิดเหตุการณ์มีคนแอบอ้างชื่อโรงพยาบาลในการสั่งยาควบคุมพิเศษ ดังนั้นต้องมีระบบการควบคุมให้ชัดเจน เพราะกลัวว่าจะสามารถแก้ปัญหาได้ในเรื่องความสะดวก แต่ก่อปัญหาใหม่ขึ้นมา