ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย คุมคุณภาพ-เพิ่มศักยภาพการผลิต

Tue, 2015-10-27 12:53 -- hfocus
Print this pagePrint this page

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดทำตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย เพื่อใช้อ้างอิงการขึ้นทะเบียนและควบคุมคุณภาพตำรับยาสมุนไพร ทำให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจในคุณภาพยาสมุนไพรไทย และนำไปสู่การเพิ่มศักยภาพในการผลิตเพื่อการส่งออก ซึ่งสอดคล้องกับนโยบายการกระตุ้นเศรษฐกิจและสนับสนุนการใช้ภูมิปัญญาสมุนไพรไทย

นพ.อภิชัย มงคล อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ปัจจุบันแนวโน้มการใช้ยาสมุนไพรในประเทศไทยมีมากขึ้น คิดเป็นมูลค่าการใช้ราวปีละ 14,000 ล้านบาท อีกทั้งนโยบายของรัฐบาลที่ผลักดันยาสมุนไพรเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อสนับสนุนการใช้ยาสมุนไพรในระบบบริการสาธารณสุขเพิ่มมากขึ้น ส่งผลให้ยาสมุนไพรไทยมีโอกาสและความท้าทายที่สำคัญในการให้บริการสาธารณสุขและเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อการส่งออก แต่ทั้งนี้ประชาชนยังขาดความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยาสมุนไพรที่มีจำหน่ายในท้องตลาดหรือผลิตในโรงพยาบาล เนื่องจากยาสมุนไพรส่วนใหญ่นำวัตถุดิบจากธรรมชาติมาผลิตจึงมีโอกาสที่จะมีสิ่งปนเปื้อน เช่น ดินหรือน้ำในแหล่งที่เก็บพืชสมุนไพรอาจมีโลหะหนักที่เป็นพิษปนเปื้อน ได้แก่ สารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม หรือการปนเปื้อนสารเคมี ยากำจัดศัตรูพืชจากการเพาะปลูก ตลอดจนการนำสมุนไพรมาทำเป็นรูปแบบยาต่างๆ เช่น ยาเม็ด ยาแคปซูล หรือยาน้ำ หากไม่มีมาตรฐานในการผลิตอาจได้ยาที่ไม่มีคุณภาพ มีสารปนเปื้อน รวมถึงการควบคุมความชื้นที่ไม่ดี ยาอาจขึ้นราและเกิดสารอะฟลาท็อกซิน  ซึ่งเป็นสารก่อมะเร็งได้  

ที่ผ่านมาสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ดำเนินการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยามาอย่างต่อเนื่องตามโครงการประกันคุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยปีงบประมาณ 2557 ได้มีการสุ่มตรวจยาแคปซูลขมิ้นชัน 12 ตัวอย่าง พบว่า ไม่เข้ามาตรฐาน จำนวน 3 ตัวอย่าง ในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญอันเนื่องมาจากคุณภาพวัตถุดิบ นอกจากนี้การตรวจการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ของยาแผนโบราณจำนวน 269 ตัวอย่าง พบว่าไม่เข้ามาตรฐาน 47 ตัวอย่าง เนื่องจากพบการปนเปื้อนเชื้อคลอสตริเดียม (Clostridium spp.) หากบริโภคเข้าไปอาจเกิดอาหารเป็นพิษได้ ซึ่งข้อมูลดังกล่าวจะเป็นประโยชน์ต่อโรงพยาบาลในการผลิตหรือจัดซื้อยาที่มีคุณภาพเพื่อใช้ในการรักษาพยาบาล และยังเป็นประโยชน์ต่อผู้ผลิตในการนำข้อมูลไปพัฒนาคุณภาพการผลิตยาให้ได้มาตรฐานอีกด้วย

นพ.อภิชัย กล่าวเพิ่มเติมว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงได้มีการจัดทำตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย Thai Herbal Pharmacopoeia ขึ้นมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2532 เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ควบคุมคุณภาพของยาสมุนไพร และเป็นมาตรฐานอ้างอิงเพื่อการส่งออกนำเข้าวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งใช้อ้างอิงการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพร ปัจจุบันได้จัดทำข้อกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบสมุนไพร จำนวน 46 ชนิด และยาเตรียมจากสมุนไพร จำนวน 3 ตำรับ คือ ยาแคปซูลขมิ้นชัน ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร และยาชงชุมเห็ดเทศ ซึ่งตำราดังกล่าวได้บรรจุอยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2556  เพื่อบังคับใช้เป็นตำรายาอ้างอิงของประเทศ โดยเนื้อหาของวัตถุดิบสมุนไพร ประกอบด้วยการตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ การวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ และการควบคุมคุณภาพสมุนไพรโดยวิธีอื่นๆ เช่น การหาปริมาณสิ่งแปลกปลอม การหาปริมาณความชื้นหรือน้ำ ที่เป็นสาเหตุทำให้เกิดเชื้อราในสมุนไพรได้ ข้อควรระวังและขนาดยาที่ใช้ด้วย ส่วนเนื้อหาของตำรับยาจะเน้นเรื่องการควบคุมคุณภาพตำรับยา โดยวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญหรือสารออกฤทธิ์ เช่น ปริมาณเคอร์คิวมินในยาแคปซูลขมิ้นชัน ข้อกำหนดอื่นที่ต้องทดสอบในยาแคปซูล เช่น การทดสอบการแตกตัวและการละลายของยา นอกจากนี้ในตำรายาดังกล่าวยังมีข้อกำหนดเรื่องปริมาณการปนเปื้อนโลหะหนักของสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ยากำจัดศัตรูพืช ตลอดจนข้อกำหนดในเรื่องเชื้อจุลินทรีย์ต่างๆ ในสมุนไพร เป็นต้น

ซึ่งปัจจุบันกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยังคงดำเนินการจัดทำตำรายามาตรฐานยาสมุนไพรอย่างต่อเนื่อง ให้ครอบคลุมชนิดของยาสมุนไพรเพิ่มขึ้นตามบัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจว่าสมุนไพรที่ใช้นั้นมีมาตรฐานและความปลอดภัย อีกทั้งยังสามารถนำไปใช้เป็นมาตรฐานสมุนไพรของประเทศ ซึ่งจะมีความสำคัญต่อการเข้าสู่ประชาคมอาเซียนต่อไป